Ballongkateter kontra Propess för förlossningsinduktion (PROBIT-F)

Studien kommer att genomföras på två platser: St. George's Hospital i London och Medway Hospital i Kent. Kvinnor som kräver induktion av förlossning (IOL) vid terminen kommer att bjudas in att delta i studien, där de kommer att randomiseras till antingen den transcervikala ballongkatetern eller vaginalt prostaglandin 10 mg (Propess).

Samtycke för att delta i denna studie kommer att erhållas efter 37+0 veckor efter att en fullständig redogörelse har tillhandahållits om dess natur, syfte, risker, bördor och potentiella fördelar. Patienterna kommer att ha möjlighet att överväga om de vill delta i studien, upp till max 72 timmar. Vid långvarig graviditet (41+0 veckor) bokas inledning av förlossningen i allmänhet till 41+3 veckor, vilket ger en 3-dagars tid för att tänka på deltagande. Kortare perioder än 72 timmar medges om kvinnan anser att ytterligare överläggningar inte leder till att hennes beslut ändras och under förutsättning att den som söker samtycke är övertygad om att kvinnan till fullo har behållit, förstått och övervägt den lämnade informationen. Denna bestämmelse har gjorts med stöd av vår patientrådgivningsgrupp. Likaså tillåts längre perioder än 72 timmar om kvinnan begär detta. Utredaren eller utsedda kommer att förklara att kvinnorna inte är skyldiga att delta i rättegången och att de kan dra sig tillbaka när som helst under rättegången, utan att behöva ange en anledning. En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att ges till studiedeltagaren. Det ursprungliga undertecknade samtyckesformuläret (ICF) kommer att bevaras på studieplatsen i undersökningsplatsens fil (ISF) och en kopia av ICF tillsammans med en kopia av deltagarinformationsbladet (PIS) kommer att sparas i moderskapsanteckningarna.

Om ny säkerhetsinformation leder till betydande förändringar av risk-nyttabedömningen kommer samtyckesformuläret att ses över och uppdateras vid behov. Alla försökspersoner, inklusive de som redan har behandlats, kommer att informeras om den nya informationen, få en kopia av det reviderade samtyckesformuläret och ombeds ge ett nytt samtycke om de väljer att fortsätta i studien.

För att säkerställa en liknande fördelning mellan behandlingsgrupper i viktiga egenskaper som tros påverka resultaten, inklusive plats och paritet, kommer tilldelningen att vara slumpmässig och stratifierad per plats (St. George's och Medway) och paritet (nullipär och multiparös). Deltagarna kommer att fördelas med blockrandomisering för att säkerställa liknande antal deltagare i behandlingsgrupperna. Även om block av storlek fyra föreslås, kommer råd om slumpmässiga blockstorlekar (inklusive fyra, sex och åtta) att sökas från Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Deltagare och barnmorskor kommer inte att bli blinda för behandlingstilldelningen. Försöksstatistikern kommer att bli blind för grupptilldelning.

Försöket kommer att analyseras med hjälp av en intention-to-treat-metod. Induktion av förlossning med Propess: 10 mg insats kommer att införas i den bakre vaginal fornix nära livmoderhalsen enligt tillverkarens rekommendationer. Kvinnor kommer att genomgå övervakning av fostrets tillstånd och livmoderaktivitet genom kardiotokografi (CTG) enligt det befintliga protokollet. Det kommer att avbrytas när CTG bedöms vara normalt. Kvinnan kommer att få komma hem med instruktioner om att återvända till sjukhuset vid en överenskommen tid, 18-24 timmar senare, eller vid förlossning, beroende på vilket som inträffade tidigare. Följande morgon kommer pessaret att tas bort, och ett artificiellt membranbrott (ARM) görs.

Induktion av förlossning med ballongkateter: Kvinnan ska placeras i litotomiposition och föra in ett stort vaginalt spekulum för att komma åt livmoderhalsen. Livmoderhalsen måste rengöras på lämpligt sätt för att förbereda för införande av enheten. Sätt in enheten i livmoderhalsen och för fram tills båda ballongerna har kommit in i livmoderhalskanalen. Blås upp livmoderballongen med 40 ml natriumklorid (NaCL) 0,9 % med en standardluer lock 20 ml spruta genom den röda back-flo-ventilen märkt U.

När livmoderballongen har blåsts upp dras enheten tillbaka tills ballongen ligger mot den inre cervikala os. Den vaginala ballongen är nu synlig utanför den yttre cervikala os. Blås upp vaginalballongen med 20 ml NaCl 0,9 % med en standardluer lock 20 ml spruta genom den gröna Check-Flo-ventilen märkt V. När ballongerna är placerade på vardera sidan av livmoderhalsen och enheten är fixerad på plats, ta bort spekulumet. Tillsätt mer vätska till varje ballong i tur och ordning, i steg om 20 ml tills varje ballong innehåller 80 ml (maximal volym vätska) Blås INTE upp ballongerna för mycket. Om så önskas kan änden av katetern tejpas mot kvinnans lår.

Kvinnor kommer att genomgå övervakning av fostrets tillstånd och livmoderaktivitet genom kardiotokografi (CTG) enligt det befintliga protokollet. Det kommer att avbrytas när CTG bedöms vara normalt. Kvinnan kommer att tillåtas hem med instruktioner om att återvända till sjukhuset en överenskommen tid, 18-24 timmar senare, eller vid förlossning, beroende på vilket som var tidigare. När deltagaren kommer tillbaka kommer ballongkatetern att tas bort och ett konstgjordt membranbrott (ARM) försöks.

Om konstgjord ruptur av membran inte var möjlig kommer detta att betraktas som behandlingsmisslyckande och alternativa sätt att uppnå leverans kommer att sökas enligt lokala riktlinjer och följas. Misslyckad placering av ballongen eller oförmåga att utföra ARM kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande och en alternativ IOL-metod kommer att användas.

Undersökning

1. Rekryteringsundersökning. Frågeformulär kommer att ges till alla kvinnor vid rekryteringstillfället. Kvinnor som tackar nej kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret anonymt och det kommer att klargöras att syftet med undersökningen enbart är att förbättra den framtida vården genom att bedöma ballongkateterns genomförbarhet utan konsekvenser för den egna vården. Schemat kommer att innehålla stängda frågor plus kommentarsrutor för att undersöka kvinnors förståelse av rättegången, deras anledningar till att delta eller avböja. En detaljerad processlogg kommer också att upprätthållas för att identifiera antalet och andelen kvinnor som accepterar randomisering och de som drar sig ur efter att ha kommit in i rättegången.
2. Uppföljningsenkät för deltagare: Vi kommer att använda en något modifierad form av frågeformulär som tidigare använts av Henry et al (2013) för att bedöma patientnöjdhet, erfarenhet av att delta, erfarenhet av IoL-processen med användning av endera metoden inklusive smärta eller obehag, upplevelse av öppenvård IoL och informationsnivån.

Kvalitativ studie Dessutom kommer kvalitativa data att samlas in för ett urval av deltagare för att möjliggöra en mer fullständig utforskning av försökets genomförbarhet i två steg.

1. För att få en bättre förståelse för genomförbarheten och effektiva prövningsprocedurer för en prövning där interventioner inte kan förblindas och preferenser kan vara starka. En forskare med erfarenhet av studier av försöksprocesser, oberoende av försöksledningen, kommer (med samtycke från kvinnor och yrkesverksamma) att observera ett urval av rekryteringsdiskussioner för att fastställa hur information tillhandahålls och för att fördjupa sig i hur val om försöksdeltagande görs . Fokus kommer att inkludera mångfaldsfrågor, eftersom deltagande i randomiserade kontrollerade studier (RCT) vanligtvis är socialt och etniskt skevt. Detta kommer att vara ett konsekutivt urval som fortsätter till mättnad för att inkludera kvinnor som fördelas slumpmässigt och de i preferensarmarna, de kvinnor som avtar och ett tvärsnitt av sociala och etniska grupper. Beräknat urval: 40 rekryteringsobservationer.
2. Kvinnor som ingår i observationer som samtyckt till att delta i försöket kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer postnatalt, för att utforska sin erfarenhet av att delta och av IoL-processen med hjälp av båda metoderna, deras erfarenhet av öppenvård IOL och eventuella ytterligare reflektioner. De som lämnar telefonuppgifter kommer att kontaktas postnatalt för att bekräfta om de fortfarande är glada att delta i en intervju, efter kontroller av neonatala resultat. Alla kvinnor och yrkesverksamma kommer att försäkras om konfidentialitet och deras rätt att vägra samtycke för observation eller intervju. En tematisk ramanalys kommer att genomföras med fokus på lektioner för genomförbarhet, design, rekrytering och retention, och patientupplevelser av cervikal mognad med endera metoden för induktion i öppenvård. Detta tillvägagångssätt möjliggör övervägande av oavsiktliga såväl som förväntade konsekvenser plus en bättre förståelse för hur kvinnor och deras födelsepartner upplever induktion av förlossning och huruvida ett polikliniskt tillvägagångssätt ger fördelar i termer av erfarenhet och tillfredsställelse eftersom, trots att detta är ett nyckelmotiv för en öppenvårdspatient tillvägagångssätt, patientupplevelser av olika induktionsmetoder är ett underutforskat område. Antalet intervjuer kommer att styras av datamättnad, med ett maximalt potentiellt urval på 40.