Balloon katéter versus Propess a munkaindukcióhoz (PROBIT-F)

A vizsgálatot két helyszínen végzik majd: a londoni St. George's kórházban és a kenti Medway kórházban. A szülés indukcióját (IOL) igénylő nőket meghívják a vizsgálatban való részvételre, ahol véletlenszerűen besorolják őket a transzcervikális ballonkatéterbe vagy a hüvelyi prosztaglandin 10 mg-os (Propess) kezelésébe.

A tanulmányban való részvételhez való hozzájárulást 37+0 hét elteltével kapják meg, miután teljes körű beszámolót nyújtottak a vizsgálat jellegéről, céljáról, kockázatairól, terheiről és lehetséges előnyeiről. A betegeknek lehetőségük lesz megfontolni, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban, legfeljebb 72 óráig. Hosszan tartó terhesség esetén (41+0 hét) a szülésindítást általában 41+3 hétre írják le, így 3 napos időt adva a részvételre. 72 óránál rövidebb időszak engedélyezhető, ha a nő úgy érzi, hogy a további mérlegelés nem vezet döntésének megváltoztatásához, és a beleegyezést kérő személy meggyőződött arról, hogy a nő maradéktalanul megőrizte, megértette és mérlegelte a megadott információkat. Ezt a rendelkezést betegtanácsadó csoportunk támogatásával hoztuk létre. Hasonlóképpen 72 óránál hosszabb időszakok is megengedettek, ha a nő ezt kéri. A nyomozó vagy a megbízott elmagyarázza, hogy a nők nem kötelesek részt venni a tárgyaláson, és a tárgyalás alatt bármikor kiléphetnek indoklás nélkül. Az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát a vizsgálati résztvevő megkapja. Az eredeti aláírt beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálat helyszínén a vizsgálati helyszín fájljában (ISF) kell megőrizni, és az ICF egy példányát, valamint a résztvevői információs lap (PIS) másolatát megőrzik a szülési feljegyzésekben.

Ha az új biztonsági információk jelentős változásokat eredményeznek a kockázat-haszon értékelésben, a hozzájárulási űrlapot felülvizsgálják és szükség esetén frissítik. Valamennyi alanyt, beleértve a már kezelteket is, tájékoztatják az új információkról, megkapják a felülvizsgált beleegyezési űrlap egy példányát, és felkérik őket, hogy ha úgy döntenek, hogy folytatják a vizsgálatot, adjanak bele újból.

Annak érdekében, hogy a kezelési csoportok között hasonló eloszlást biztosítsunk az eredményeket befolyásoló fontos jellemzők tekintetében, beleértve a helyet és a paritást, az elosztás véletlenszerű lesz, és helyenként rétegezve (St. George és Medway) és paritás (nulliparous és multiparous). A résztvevőket blokk randomizálással osztják ki, hogy a kezelési csoportokban hasonló számú résztvevőt biztosítsanak. Míg a négyes méretű blokkokat javasolják, a véletlenszerű blokkméretekkel kapcsolatban (beleértve a négyet, a hatot és a nyolcat) a Kings Clinical Trials Unit-tól (CTU) kell tanácsot kérni.

A résztvevők és a szülésznők nem lesznek elvakultak a kezelés kiosztásától. A próbastatisztikus vak lesz a csoportok elosztására.

A vizsgálatot a kezelés szándéka szerinti megközelítés alkalmazásával elemzik. Szülés indukálása Propess-szel: 10 mg-os betétet helyeznek be a hátsó hüvelyi fornixba a méhnyak közelében, a gyártó ajánlása szerint. A nőknél a magzat állapotát és a méh aktivitását kardiotokográfiával (CTG) kell ellenőrizni a meglévő protokoll szerint. Amint a CTG normálisnak minősül, leállítják. A nőt hazaengedik azzal az utasítással, hogy egy megbeszélt időpontban, 18-24 órával később, vagy ha szülés közben térjen vissza a kórházba, attól függően, hogy melyik volt korábban. Másnap reggel eltávolítják a pesszáriumot, és megkísérlik a membránok mesterséges felszakítását (ARM).

Szülés indukálása ballonkatéterrel: A nőt lithotómiás pozícióba kell helyezni, és be kell helyezni egy nagy hüvelyi tükörszemet, hogy hozzáférjen a méhnyakhoz. A méhnyakot megfelelően meg kell tisztítani az eszköz behelyezésére való felkészüléshez. Helyezze a készüléket a méhnyakba, és haladjon előre, amíg mindkét ballon be nem kerül a méhnyakcsatornába. Fújja fel a méhballont 40 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCL) egy szabványos luer-lock 20 ml-es fecskendővel az U betűvel jelölt piros visszacsapó szelepen keresztül.

Miután a méhballont felfújták, a készüléket vissza kell húzni, amíg a ballon a belső méhnyakcsonthoz nem kerül. A hüvelyi ballon most már látható a külső méhnyaknyíláson kívül. Fújja fel a hüvelyi ballont 20 ml 0,9%-os NaCl-oldattal egy szabványos Luer lock 20 ml-es fecskendővel a V jelzésű zöld Check-Flo szelepen keresztül. Miután a ballonok a méhnyak mindkét oldalán elhelyezkedtek, és az eszköz a helyére került, távolítsa el a tükörszemet. Adjon hozzá több folyadékot minden ballonhoz, 20 ml-es lépésekben, amíg minden ballon 80 ml-t nem tartalmaz (maximális térfogatú folyadék). NE fújja fel túl a ballonokat. Kívánt esetben a katéter vége ragasztószalaggal rögzíthető a nő combjára.

A nőknél a magzat állapotát és a méh aktivitását kardiotokográfiával (CTG) kell ellenőrizni a meglévő protokoll szerint. Leállítják, ha a CTG normálisnak tekinthető. A nőt hazaengedik azzal az utasítással, hogy a megbeszélt időpontban, 18-24 órával később, vagy ha szülés közben térjen vissza a kórházba, attól függően, hogy melyik volt korábban. Amikor a résztvevő visszatér, a ballonkatétert eltávolítják, és megkísérlik a membránok mesterséges felszakítását (ARM).

Ha a membránok mesterséges felszakítása nem volt lehetséges, ezt a kezelés sikertelenségének tekintik, és a szülés elérésének alternatív módjait kell keresni a helyi irányelveknek megfelelően, és követni kell. A ballon sikertelen felhelyezése vagy az ARM végrehajtásának képtelensége kezelési kudarcnak minősül, és alternatív IOL-módszert kell alkalmazni.

Felmérés

1. Toborzási felmérés. Kérdőíveket kapnak minden nő a felvételi ponton. A visszautasító nőket felkérik, hogy névtelenül töltsék ki a kérdőívet, és világossá válik, hogy a felmérés célja kizárólag a jövőbeni ellátás javítása a ballonkatéter megvalósíthatóságának felmérése révén, anélkül, hogy saját gondozásukra lenne hatással. Az ütemterv zárt kérdéseket és megjegyzésdobozokat tartalmaz, amelyek azt vizsgálják, hogy a nők hogyan értelmezik a tárgyalást, részvételük vagy elutasításuk okait. Egy részletes folyamatnaplót is vezetnek majd azon nők számának és arányának azonosítására, akik elfogadják a véletlenszerű besorolást, valamint azokat, akik kivonulnak a vizsgálatból.
2. Nyomon követési kérdőív a résztvevőknek: A Henry és munkatársai (2013) által korábban használt kérdőív kissé módosított formáját fogjuk használni a betegek elégedettségének, a részvételi tapasztalatnak, az IoL-folyamat tapasztalatainak értékelésére bármelyik módszerrel, beleértve a fájdalmat vagy a kellemetlen érzést, valamint a járóbeteg IoL és a nyújtott információ szintje.

Kvalitatív vizsgálat Ezen túlmenően kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevők egy mintájára, hogy lehetővé tegyék a kísérlet két szakaszban történő megvalósíthatóságának teljesebb feltárását.

1. A megvalósíthatóság és a hatékony vizsgálati eljárások jobb megértése egy olyan kísérlet esetében, ahol a beavatkozásokat nem lehet elvakítani, és a preferenciák erősek lehetnek. A kísérleti folyamatok tanulmányozásában tapasztalattal rendelkező, a kísérleti menedzsmenttől független kutató (nők és szakemberek beleegyezésével) megfigyel egy mintát a toborzási megbeszélésekből, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan történik az információszolgáltatás, és hogy jobban megértse, hogyan hoznak döntéseket a vizsgálatban való részvételről. . A hangsúly a sokszínűséggel kapcsolatos kérdésekre fog állni, mivel a randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) való részvétel általában társadalmilag és etnikailag torz. Ez egy egymást követő minta lesz, amelyet a telítésig folytatnak a véletlenszerűen kiosztott nők és a preferenciális karokba tartozó nők, a hanyatló nők, valamint a társadalmi és etnikai csoportok keresztmetszetében. Becsült minta: 40 toborzási megfigyelés.
2. Azokat a megfigyelésekbe bevont nőket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, felkérik, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkban a szülés után, hogy feltárják a részvétellel és az IoL-folyamattal kapcsolatos tapasztalataikat bármelyik módszerrel, az ambuláns IOL-rel kapcsolatos tapasztalataikat és bármilyen további gondolatot. Azokkal, akik megadják a telefonszámukat, a szülés után felvesszük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is szívesen részt vesznek-e az interjún, az újszülöttkori eredmények ellenőrzését követően. Minden nőt és szakembert biztosítanak a titoktartásról, valamint a megfigyeléshez vagy interjúhoz való hozzájárulásának elutasításához való jogaikról. Tematikus keretelemzést fognak végezni, amely a kísérlet megvalósíthatóságára, tervezésére, toborzására és megtartására, valamint a méhnyak érésével kapcsolatos betegek tapasztalataira összpontosít, a járóbeteg-körülmények bármelyikének indukciós módszerével. Ez a megközelítés lehetővé teszi a nem szándékolt és a várt következmények mérlegelését, valamint annak teljesebb megértését, hogy a nők és születési partnereik hogyan élik meg a szülés indukálását, és hogy a járóbeteg-megközelítés előnyt jelent-e a tapasztalat és az elégedettség tekintetében, mivel annak ellenére, hogy ez egy kulcsfontosságú indok a járóbeteg számára megközelítés, a páciensek különböző indukciós megközelítésekkel kapcsolatos tapasztalatai alul feltárt terület. Az interjúk számát az adatok telítettsége határozza meg, legfeljebb 40 lehetséges mintával.