- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03206229
A TPI-120 és a Neulasta szubkután adagolásának összehasonlító vizsgálata egészséges felnőtt alanyoknál (TPI-120)
Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú, kétperiódusos, keresztezett, összehasonlító farmakológiai vizsgálat, amely a TPI-120 és a Neulasta® szubkután beadását hasonlítja össze egészséges felnőtt alanyoknál
Ez egy egy vagy legfeljebb 2 központból álló, kettős vak, randomizált, egyadagos, kétirányú, keresztezett vizsgálat, amely a teszt (T) és a referencia (R) termékeket hasonlítja össze szubkután beadást követően. Az alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük a két kezelési szekvencia egyikéhez (TR vagy RT).
Minden alanynak a CRO kijelölt klinikai helyein kell adagolni az adagot, és minden csoporton belül ugyanazokat a protokollkövetelményeket és eljárásokat kell követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálati terv az Adello biohasonló vegyület, a TPI-120 és az Egyesült Államokban engedélyezett referenciatermék, a Neulasta® PK, PD, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére és összehasonlítására készült, miután egyetlen 2 mg-os szubkután adagot adtak be egészséges felnőtt alanyoknak. egy crossover kialakítás. Az elsődleges PK-paraméterek az AUC0-t, AUC0-inf és Cmax, az elsődleges PD-paraméterek pedig a kiindulási értékkel korrigált AUEC0-t és az ANC-re vonatkozó Emax.
Ez egy egy vagy legfeljebb 2 központból álló, kettős vak, randomizált, egyadagos, kétirányú, keresztezett vizsgálat, amely a teszt (T) és a referencia (R) termékeket hasonlítja össze szubkután beadást követően. Az alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük a két kezelési szekvencia egyikéhez (TR vagy RT).
Minden alanynak a CRO kijelölt klinikai helyein kell adagolni az adagot, és minden csoporton belül ugyanazokat a protokollkövetelményeket és eljárásokat kell követni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, nem dohányzó (nem dohányzik vagy nikotinterméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül), 19-55 éves (beleértve), testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 30 kg/m2, és testtömeg nem < 50 kg vagy > 100 kg a szűrés időpontjában.
Egészséges a következő meghatározás szerint:
- Klinikailag jelentős (a PI/kijelölt véleménye szerint) betegség vagy műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül.
- Klinikailag szignifikáns (a PI/kijelölt véleménye szerint) a kórelőzmény hiánya.
- WBC (fehérvérsejt) > 4,0 × 109/l és a normál felső határának (ULN) < 1,5-szerese, ANC (abszolút neutrofilszám) > 2,0 × 109/l és a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese, Thrombocytaszám > 150 x 109/l, AST (aszpartát-aminotranszferáz) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), ALT (alanin-aminotranszferáz) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), szérum bilirubin < 1,5-szerese a felső határnak normál határérték (ULN) és a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). [A normál referenciatartományokért lásd az 1. FÜGGELÉKET]
- Lázas (101,5 °F vagy magasabb, dokumentált szájhőmérséklet által meghatározott) vagy fertőző betegség hiánya az első adagolást követő 1 héten belül.
- Klinikailag jelentős bőrbetegségek, köztük a pikkelysömör kórtörténetének hiánya.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és azt követően 30 napig.
- A nem fogamzóképes nőknek legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt sterilizálási eljáráson kell átesniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az első adag beadása előtt legalább 1 évig, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak. .
- Képes beleegyezni.
- Azok a férfi alanyok, akik hajlandóak követni a jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 30 napig, mint például (kettős barrier módszer) vazektómia, spermicid óvszer, rekeszizom óvszer vagy absztinencia, az alany sem adhat spermiumot ezalatt. idő.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
- Tiltott/illegális kábítószer-használat, amelyet a szűrés vagy bejelentkezéskor pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűrési teszt igazol.
- Pozitív eredmény a vizelet alkoholtesztjénél a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
- Dohányfogyasztás, amit a szűréskor vagy a bejelentkezéskor kapott pozitív kotinin-eredmény igazol.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók pegfilgrasztimra, filgrasztimra, Escherichia colira (E. coli) eredetű fehérjék vagy más kapcsolódó gyógyszerek. Allergiás reakciók vagy acetáttal/ecetsavval, poliszorbát 20-zal vagy szorbittal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Örökletes fruktóz intolerancia.
- Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a nyomon követési tevékenységek elvégzésében.
- Klinikailag jelentős EKG vagy életjel-rendellenességek a szűréskor.
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a kezdeti adagolást megelőző egy éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás (több mint heti 14 egység alkohol) az első adagolást megelőző hat hónapon belül.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a tiltott/illegális kábítószerek használatának története az első adagolást megelőző 1 éven belül.
A vizsgálat során semmilyen gyógyszer nem megengedett. Kivételek a következők:
- Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia (HRT),
- Pajzsmirigypótló terápia, azaz liothyronin (T3) vagy levotiroxin (T4).
- Acetaminofen
- Plazma adományozása az adagolást követő 7 napon belül; véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 30 napon belül.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai gyógyszerek esetében 90 napon belül), vagy egyidejű részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert.
- Szoptató vagy szoptató nőstények.
- Tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás anamnézisében (radiológiailag igazolt) az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen korábbi expozíció rekombináns humán G-CSF termékekkel és/vagy korábban ismert vérsejtkolónia-stimuláló faktorokkal, interleukinekkel vagy interferonokkal végzett kezelés.
- A rák története
- Azok az alanyok, akik speciális diétát tartanak, vagy akik az első adagolást megelőző 1 hónapon belül több mint 15 font súlyvesztésről számoltak be.
- Akut vírusos vagy bakteriális fertőzés a kezdeti adagolást megelőző 1 hónapon belül csak abban az esetben, ha az a vizsgálóvezető/kijelölt véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető.
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgálatvezető/kijelölt véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatba való bevonásra.
- Bármilyen oltás (beleértve az influenzát is) az első adagolást megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TPI-120 (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF (rekombináns granulocita-kolónia-stimuláló faktor, monometoxi-polietilénglikollal konjugálva) Adello Biologics, LLC, Chicago, IL
|
A PEG-rhG-CSF-et 2 mg/0,2 ml szubkután egyszeri adagban kell beadni minden vizsgálati időszakban a randomizációs ütemterv szerint
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta (PEG-rhG-CSF)
Neulasta®, (PEG-rhG-CSF) Amgen, Thousand Oaks, CA
|
A PEG-rhG-CSF-et 2 mg/0,2 ml szubkután egyszeri adagban kell beadni minden vizsgálati időszakban a randomizációs ütemterv szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 56 nap
|
A farmakokinetika értékelésére
|
56 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 56 nap
|
A farmakokinetika értékelésére
|
56 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált AUC0-inf)
Időkeret: 56 nap
|
A farmakokinetika értékelésére
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági változó – Tolerálhatóság az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók alapján
Időkeret: 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után minden vizsgálati időszak alatt
|
A tolerálhatóság az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók alapján mérve
|
1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után minden vizsgálati időszak alatt
|
Biztonsági változó – Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek jelenlétével mérve
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1. napja és minden tanulmányi időszak 22. napja
|
Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek jelenlétével mérve
|
Minden tanulmányi időszak 1. napja és minden tanulmányi időszak 22. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPI-CL-109-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityIsmeretlen
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Air Force Military Medical University, ChinaIsmeretlen
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBefejezveNem myeloid rosszindulatú daganatKína
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalIsmeretlen
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalIsmeretlenHemophagocytás szindrómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPD-1 gátló | Granulocyta kolónia-stimuláló faktorKína
-
Shandong UniversityMegszűntPetefészek neoplazmák | Petefészekrák | Adjuváns kemoterápiaKína
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen