- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03206229
Undersøgelse, der sammenligner TPI-120 og Neulasta administreret via subkutan vej hos raske voksne forsøgspersoner (TPI-120)
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, to-perioders crossover sammenlignende farmakologisk undersøgelse, der sammenligner TPI-120 og Neulasta® indgivet via subkutan vej hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er en enkelt eller op til 2 centre, dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis, tovejs, crossover-undersøgelse, der sammenligner Test (T) og Reference (R) produkterne efter subkutan administration. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingssekvenser (TR eller RT).
Alle forsøgspersoner vil blive doseret på CRO's udpegede kliniske sted(er), og de samme protokolkrav og procedurer vil blive fulgt inden for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende studiedesign blev udarbejdet til at vurdere og sammenligne farmakokinetik, PD, sikkerhed, tolerabilitet af den biosimilære Adello-kandidat, TPI-120 og det amerikansk-licenserede referenceprodukt, Neulasta® efter indgivelse af en enkelt subkutan 2 mg dosis til raske voksne forsøgspersoner i et crossover-design. De primære PK-parametre er AUC0-t, AUC0-inf og Cmax, og de primære PD-parametre er baseline-korrigerede AUEC0-t og Emax for ANC.
Dette er en enkelt eller op til 2 centre, dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis, tovejs, crossover-undersøgelse, der sammenligner Test (T) og Reference (R) produkterne efter subkutan administration. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingssekvenser (TR eller RT).
Alle forsøgspersoner vil blive doseret på CRO's udpegede kliniske sted(er), og de samme protokolkrav og procedurer vil blive fulgt inden for hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før dosering), 19-55 år (inklusive), med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2, og kropsvægt ikke < 50 kg eller > 100 kg på screeningstidspunktet.
Sund som defineret af:
- Fraværet af klinisk signifikant (efter PI/designerens mening) sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.
- Fraværet af en klinisk signifikant (efter PI/designerens mening) sygdomshistorie.
- WBC (hvide blodlegemer) > 4,0 x 109/L og < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ANC (absolut neutrofiltal) > 2,0 x 109/L og < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), Blodpladetal > 150 x 109/L, ASAT (aspartataminotransferase) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ALT (alaninaminotransferase) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumbilirubin < 1,5 gange den øvre grænse. normalgrænse (ULN) og serumkreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). [Se APPENDIKS 1 for normale referenceområder]
- Fraværet af febril (defineret ved en dokumenteret oral temperatur på 101,5 °F eller mere) eller infektionssygdom inden for 1 uge efter første dosis.
- Fraværet af en klinisk signifikant historie med hudsygdomme, herunder psoriasis.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage derefter.
- Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status .
- I stand til at give samtykke.
- Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendt præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 30 dage derefter, såsom (en dobbeltbarrieremetode) vasektomi, kondom med sæddræbende middel, kondom med mellemgulv eller abstinens, forsøgspersonen bør heller ikke donere sæd under dette tid.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
- Ulovlig/ulovlig stofbrug som dokumenteret ved en positiv test for alkohol- eller stofscreening ved screening eller check-in.
- Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller check-in
- Tobaksbrug som dokumenteret ved et positivt kotininresultat ved screening eller check-in.
- Anamnese med allergiske reaktioner over for pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-afledte proteiner eller andre relaterede lægemidler. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for acetat/eddikesyre, polysorbat 20 eller sorbitol.
- Arvelig fruktoseintolerance.
- Kvinder med positive graviditetstest ved screening eller check-in.
- Enhver grund, som efter efterforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller gennemføre opfølgningsaktiviteter.
- Klinisk signifikante EKG eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før den første dosering eller regelmæssig brug af alkohol (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for seks måneder før den første dosering.
- Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige/ulovlige stoffer inden for 1 år før indledende dosering.
Ingen medicin er tilladt under undersøgelsen. Undtagelser er:
- Hormonelle præventionsmidler og hormonbehandling (HRT),
- Thyroidea substitutionsterapi, dvs. liothyronin (T3) eller levothyroxin (T4).
- Acetaminophen
- Donation af plasma inden for 7 dage efter dosering; bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 30 dage efter dosering.
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før initial dosering (90 dage for biologiske lægemidler) eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration.
- Kvinder, der ammer eller ammer.
- Anamnese med pulmonal infiltrat eller lungebetændelse (radiologisk bekræftet) inden for 6 måneder før initial dosering.
- Enhver tidligere eksponering for rekombinante humane G-CSF-produkter og/eller en kendt historie om tidligere behandling med blodcellekolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner.
- Historie om kræft
- Forsøgspersoner, der er på en speciel diæt, eller som selv har rapporteret et vægttab på mere end 15 pund inden for 1 måned før den første dosering.
- Akut viral eller bakteriel infektion inden for 1 måned før indledende dosering kun, hvis den anses for klinisk signifikant efter den primære investigator/designeredes mening.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter den primære investigator/designeredes mening ville gøre dem uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Enhver vaccination (inklusive influenza) inden for 90 dage før initial dosering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TPI-120 (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF (rekombinant granulocyt-koloni-stimulerende faktor konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol) Adello Biologics, LLC, Chicago, IL
|
PEG-rhG-CSF vil blive indgivet 2 mg/0,2 ml subkutant enkeltdosis i hver undersøgelsesperiode i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta (PEG-rhG-CSF)
Neulasta®, (PEG-rhG-CSF) Amgen, Thousand Oaks, CA
|
PEG-rhG-CSF vil blive indgivet 2 mg/0,2 ml subkutant enkeltdosis i hver undersøgelsesperiode i henhold til randomiseringsplanen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 56 dage
|
For at evaluere farmakokinetikken
|
56 dage
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste ikke-nul koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 56 dage
|
For at evaluere farmakokinetikken
|
56 dage
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret AUC0-inf)
Tidsramme: 56 dage
|
For at evaluere farmakokinetikken
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvariabel - Tolerabilitet målt ved reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
|
Tolerabilitet målt ved reaktioner på injektionsstedet
|
1, 2, 4 og 24 timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode
|
Sikkerhedsvariabel - Immunogenicitet målt ved tilstedeværelse af antilægemiddelantistoffer
Tidsramme: Dag 1 i hver studieperiode & Dag 22 i hver studieperiode
|
Immunogenicitet målt ved tilstedeværelse af antilægemiddelantistoffer
|
Dag 1 i hver studieperiode & Dag 22 i hver studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TPI-CL-109-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking UniversityUkendt
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAfsluttet
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUkendt
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUkendtHæmofagocytisk syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | Granulocytkoloni-stimulerende faktorKina
-
Shandong UniversityAfsluttetOvariale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Adjuverende kemoterapiKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukendt