- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206229
Studie som jämför TPI-120 och Neulasta administrerat via subkutan väg hos friska vuxna försökspersoner (TPI-120)
En randomiserad, dubbelblind, endos, två-periods crossover jämförande farmakologisk studie som jämför TPI-120 och Neulasta® administrerat via subkutan väg hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en enkel- eller upp till 2 centers, dubbelblind, randomiserad, enkeldos, tvåvägs, crossover-studie som jämför test (T) och referens (R) produkter efter subkutan administrering. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser (TR eller RT).
Alla försökspersoner kommer att doseras på CRO:s utsedda klinik(er) och samma protokollkrav och procedurer kommer att följas inom varje grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studiedesignen förbereddes för att bedöma och jämföra farmakokinetik, PD, säkerhet, tolerabilitet för Adello biosimilarkandidaten, TPI-120 och den USA-licensierade referensprodukten Neulasta® efter administrering av en subkutan 2 mg engångsdos till friska vuxna försökspersoner i en crossover-design. De primära PK-parametrarna är AUC0-t, AUC0-inf och Cmax, och de primära PD-parametrarna är baslinjekorrigerade AUEC0-t och Emax för ANC.
Detta är en enkel- eller upp till 2 centers, dubbelblind, randomiserad, enkeldos, tvåvägs, crossover-studie som jämför test (T) och referens (R) produkter efter subkutan administrering. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser (TR eller RT).
Alla försökspersoner kommer att doseras på CRO:s utsedda klinik(er) och samma protokollkrav och procedurer kommer att följas inom varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före dosering), 19-55 år (inklusive), med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 30 kg/m2, och kroppsvikt inte < 50 kg eller > 100 kg vid tidpunkten för screening.
Frisk enligt definitionen av:
- Frånvaron av kliniskt signifikant (enligt PI/designerns åsikt) sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering.
- Frånvaron av en kliniskt signifikant (enligt PI/designerns åsikt) sjukdomshistoria.
- WBC (vita blodkroppar) > 4,0 x 109/L och < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ANC (absolut antal neutrofiler) > 2,0 x 109/L och < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), Trombocytantal > 150 x 109/L, ASAT (aspartataminotransferas) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ALT (alaninaminotransferas) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin < 1,5 gånger den övre normalgräns (ULN) och serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN). [Se APPENDIX 1 för normala referensintervall]
- Frånvaron av feber (definierad av en dokumenterad oral temperatur på 101,5 °F eller högre) eller infektionssjukdom inom 1 vecka efter första doseringen.
- Frånvaron av en kliniskt signifikant historia av hudsjukdomar, inklusive psoriasis.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studien och i 30 dagar därefter.
- Kvinnor i icke fertil ålder måste ha genomgått steriliseringsprocedurer, minst 6 månader före den första dosen eller vara postmenopausala med amenorré i minst 1 år före den första dosen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status .
- Kapabel till samtycke.
- Manliga försökspersoner som är villiga att följa godkänd preventivmetod under studiens varaktighet och i 30 dagar därefter, såsom (en dubbelbarriärmetod) vasektomi, kondom med spermiedödande medel, kondom med diafragma eller abstinens, försökspersonen bör inte heller donera spermier under denna tid. tid.
Exklusions kriterier:
- Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV.
- Olaglig/olaglig droganvändning som bevisas av ett positivt test för alkohol eller droger vid screening eller incheckning.
- Positivt resultat för urinalkoholtest vid screening eller incheckning
- Tobaksanvändning som bevisas av ett positivt kotininresultat vid screening eller incheckning.
- Historik med allergiska reaktioner mot pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-härledda proteiner eller andra relaterade läkemedel. Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot acetat/ättiksyra, polysorbat 20 eller sorbitol.
- Ärftlig fruktosintolerans.
- Kvinnor med positiva graviditetstester vid screening eller incheckning.
- Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller genomföra uppföljningsaktiviteter.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG eller vitala tecken vid screening.
- Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före initial dosering eller regelbunden användning av alkohol (mer än 14 enheter alkohol per vecka) inom sex månader före initial dosering.
- Historik av drogmissbruk eller användning av illegala/illegala droger inom 1 år före initial dosering.
Inga mediciner är tillåtna under studien. Undantag är:
- Hormonella preventivmedel och Hormonersättningsterapi (HRT),
- Sköldkörtelersättningsterapi, dvs liotyronin (T3) eller levotyroxin (T4).
- Acetaminophen
- Donation av plasma inom 7 dagar efter dosering; blodgivning eller betydande förlust av blod inom 30 dagar efter dosering.
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före initial dosering (90 dagar för biologiska läkemedel) eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie utan läkemedelsadministrering.
- Kvinnor som ammar eller ammar.
- Anamnes med lunginfiltrat eller lunginflammation (radiologiskt bekräftad) inom 6 månader före initial dosering.
- All tidigare exponering för rekombinanta humana G-CSF-produkter och/eller en känd historia av tidigare behandling med blodcellskolonistimulerande faktorer, interleukiner eller interferoner.
- Historia om cancer
- Försökspersoner som är på en speciell diet eller som själv har rapporterat en viktminskning på mer än 15 pund inom 1 månad före initial dosering.
- Akut viral eller bakteriell infektion inom 1 månad före initial dosering endast om det anses kliniskt signifikant enligt huvudutredaren/utsedda.
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudutredarens/designerns åsikt, skulle göra dem olämpliga för inkludering i studien.
- Eventuell vaccination (inklusive influensa) inom 90 dagar före initial dosering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TPI-120 (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF (rekombinant granulocyt-kolonistimulerande faktor konjugerad med monometoxipolyetylenglykol) Adello Biologics, LLC, Chicago, IL
|
PEG-rhG-CSF kommer att administreras 2 mg/0,2 ml subkutant enkeldos under varje studieperiod enligt randomiseringsschemat
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta (PEG-rhG-CSF)
Neulasta®, (PEG-rhG-CSF) Amgen, Thousand Oaks, CA
|
PEG-rhG-CSF kommer att administreras 2 mg/0,2 ml subkutant enkeldos under varje studieperiod enligt randomiseringsschemat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 56 dagar
|
För att utvärdera farmakokinetiken
|
56 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten noll till tiden för den senaste koncentrationen som inte är noll (AUC0-t)
Tidsram: 56 dagar
|
För att utvärdera farmakokinetiken
|
56 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerad AUC0-inf)
Tidsram: 56 dagar
|
För att utvärdera farmakokinetiken
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsvariabel - Tolerabilitet mätt med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 1, 2, 4 och 24 timmar efter dosering under varje studieperiod
|
Tolerabilitet mätt med reaktioner på injektionsstället
|
1, 2, 4 och 24 timmar efter dosering under varje studieperiod
|
Säkerhetsvariabel - Immunogenicitet mätt genom närvaro av antiläkemedelsantikroppar
Tidsram: Dag 1 i varje studieperiod & Dag 22 i varje studieperiod
|
Immunogenicitet mätt genom närvaro av antiläkemedelsantikroppar
|
Dag 1 i varje studieperiod & Dag 22 i varje studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TPI-CL-109-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOkänd
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPD-1-hämmare | Granulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Shandong UniversityAvslutadOvariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adjuvant kemoterapiKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Okänd