在健康成人受试者中比较通过皮下途径给药的 TPI-120 和 Neulasta 的研究 (TPI-120)

纳入标准：

1. 男性或女性，不吸烟者（给药前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄在 19 - 55 岁（含）之间，体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 30 kg/m2，并且筛查时体重不小于 50 公斤或不大于 100 公斤。

2. 健康定义如下：

   1. 给药前 4 周内没有临床显着（根据 PI/指定人员的意见）疾病或手术。
   2. 没有具有临床意义（在 PI/指定人员看来）的疾病史。
   3. WBC（白细胞）> 4.0 x 109/L 且 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，ANC（中性粒细胞绝对计数）> 2.0 x 109/L 且 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，血小板计数 > 150 x 109/L，AST（天冬氨酸氨基转移酶）< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，ALT（谷丙转氨酶）< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，血清胆红素 < 上限的 1.5 倍正常上限 (ULN) 和血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 [有关正常参考范围，请参阅附录 1]
   4. 首次给药后 1 周内没有发热（定义为记录的口腔温度为 101.5 °F 或更高）或传染病。
   5. 没有具有临床意义的皮肤病史，包括牛皮癣。
3. 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间以及之后的 30 天内使用可接受的避孕方法。
4. 无生育能力的女性必须在第一次给药前至少 6 个月接受过绝育手术，或者在第一次给药前绝经至少闭经 1 年并且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致.
5. 能够同意。
6. 男性受试者愿意在研究期间和之后的 30 天内遵循批准的节育方法，例如（双屏障方法）输精管结扎术、杀精剂避孕套、隔膜避孕套或禁欲，受试者在此期间也不应捐精时间。

排除标准：

1. 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
2. 筛查或登记时酒精或药物筛查呈阳性可证明非法/非法药物使用。
3. 筛选或登记时尿液酒精测试呈阳性结果
4. 筛选或登记时可替宁阳性结果证明烟草使用。
5. 对培非格司亭、非格司亭、大肠杆菌（大肠杆菌）的过敏反应史 大肠杆菌）衍生的蛋白质，或其他相关药物。 对醋酸盐/醋酸、聚山梨醇酯 20 或山梨糖醇有过敏反应或超敏反应史。
6. 遗传性果糖不耐症。
7. 在筛查或登记时妊娠试验呈阳性的女性。
8. 研究者认为会阻止受试者参与研究或完成后续活动的任何原因。
9. 筛查时有临床意义的心电图或生命体征异常。
10. 初次给药前一年内有严重酒精滥用史或初次给药前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位）。
11. 首次给药前 1 年内有药物滥用史或使用非法/违禁药物。

12. 研究期间不允许使用药物。 例外情况是：

    1. 激素避孕药和激素替代疗法 (HRT)，
    2. 甲状腺替代疗法，即碘塞罗宁 (T3) 或左旋甲状腺素 (T4)。
    3. 对乙酰氨基酚
13. 给药后7天内捐献血浆；给药后 30 天内献血或大量失血。
14. 在初始给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）参与涉及研究药物或上市药物管理的临床试验，或同时参与不涉及药物管理的研究。
15. 哺乳期或哺乳期的女性。
16. 首次给药前 6 个月内有肺部浸润或肺炎（经放射学证实）的病史。
17. 任何过去接触重组人 G-CSF 产品和/或已知的先前用​​血细胞集落刺激因子、白细胞介素或干扰素治疗的历史。
18. 癌症史
19. 接受特殊饮食或自我报告在初始给药前 1 个月内体重减轻超过 15 磅的受试者。
20. 仅当主要研究者/指定人员认为具有临床意义时，才在初次给药前 1 个月内发生急性病毒或细菌感染。
21. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，在主要研究者/指定人员看来，这些疾病或病症会使他们不适合纳入研究。
22. 在首次给药前 90 天内接种任何疫苗（包括流感）。