抗PD-1軸療法抵抗性の再発または転移性上咽頭癌患者におけるG-CSF

包含基準:

1. 男性か女性; 18～75歳。
2. -病理学的に確認された非角化性（WHO-II/III）転移性NPCと診断された対象、または局所治療に不適な再発性NPCを有する対象
3. プラチナ製剤およびPD-(L)1阻害剤による治療歴がある。
4. 抗PD-1/L1維持療法後、または抗標的剤（VEGFR/EGFR TKI/Ab）維持療法と併用して、PD-(L)1阻害剤に対する獲得耐性（AR）を発現した。 (AR は、部分的または完全な応答後の疾患の進行として定義されます)。
5. 患者は、RECIST v1.1 基準を使用して測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
7. 4週間前に抗腫瘍療法による有害事象から回復している（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。 ただし、被験者に安全上のリスクを及ぼさない脱毛、髪の色の変化、爪の変化、疲労などは除きます。
8. 平均余命は12週間以上。

9. 患者は、以下によって決定される適切な臓器機能を有している必要があります（登録前 14 日以内に輸血なし、成長因子または血液成分のサポートなし）。

   絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板数 ≥ 75×109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血清総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、（肝転移のある被験者の場合、TBIL≤3×ULN、ALTおよびAST≤5×ULN）。クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度≧50 ml/分（Cockcroft-Gault式）。血清アルブミン ≥28 g/L; INR、APTT≤1.5 x ULN。

10. 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも3か月間、妊娠または授乳中ではないことに同意する。 生殖能力のある男性と女性の両方が、妊娠を防ぐための非常に効果的な避妊/避妊方法を喜んで採用することができなければなりません。
11. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。

除外基準:

1. -グレード3以上の免疫関連毒性の既知の病歴。
2. PEG-rhG -CSF製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
3. 抗標的物質（VEGFR/EGFR TKI/Ab）維持療法と組み合わせた抗PD-(L)1抗体と同時にG-CSFを受けた。 （化学療法に続発する発熱性好中球減少症の予防および治療のためにG-CSFを受けた患者は許可されます）
4. -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または根治的療法を行ったことのある患者
5. -治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および/または治癒切除された上皮内子宮頸癌および/または乳癌を除く、登録後5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
6. 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 2 週間以内に禁止されています。
7. 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
8. 重度の制御不能な血管心疾患（心不全>クラスII NYHA、不安定狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、医療介入が必要な上室性不整脈または心室性不整脈、またはQT間隔が男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒）。
9. ステロイドを必要とした非感染性肺炎の病歴または現在肺炎を患っている
10. 全身療法を必要とする活動性感染症
11. 活動性結核を患っていることが知られている。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
13. B型肝炎またはC型肝炎陽性
14. 治験薬の投与開始予定日から30日以内の生ワクチン
15. 治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを増大させる、あるいは毒性判定や有害事象の解釈を曖昧にする基礎疾患。