Studie som sammenligner TPI-120 og Neulasta administrert via subkutan rute hos friske voksne personer (TPI-120)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før dosering), 19-55 år (inklusive), med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2, og kroppsvekt ikke < 50 kg eller > 100 kg på tidspunktet for screening.

2. Sunn som definert av:

   1. Fravær av klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdom eller kirurgi innen 4 uker før dosering.
   2. Fraværet av en klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdomshistorie.
   3. WBC (hvite blodlegemer) > 4,0 x 109/L og < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ANC (absolutt nøytrofiltall) > 2,0 x 109/L og < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), Blodplateantall > 150 x 109/L, ASAT (aspartataminotransferase) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT (alaninaminotransferase) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense normalgrense (ULN) og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). [Se APPENDIKS 1 for normale referanseområder]
   4. Fravær av febril (definert av en dokumentert oral temperatur på 101,5 °F eller høyere) eller smittsom sykdom innen 1 uke etter første dosering.
   5. Fraværet av en klinisk signifikant historie med hudsykdommer, inkludert psoriasis.
3. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien, og i 30 dager deretter.
4. Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status .
5. I stand til å samtykke.
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å følge godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet, og i 30 dager etterpå, som (en dobbel barrieremetode) vasektomi, kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens, forsøkspersonen bør heller ikke donere sæd i løpet av dette. tid.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
2. Ulovlig/ulovlig narkotikabruk som dokumentert av en positiv test for alkohol eller narkotika ved screening eller innsjekking.
3. Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller innsjekking
4. Tobakksbruk som dokumentert av et positivt kotininresultat ved screening eller innsjekking.
5. Anamnese med allergiske reaksjoner på pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-avledede proteiner eller andre relaterte legemidler. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor acetat/eddiksyre, polysorbat 20 eller sorbitol.
6. Arvelig fruktoseintoleranse.
7. Kvinner med positive graviditetstester ved screening eller innsjekking.
8. Enhver grunn som, etter utrederens mening, ville hindre forsøkspersonen i å delta i studien eller fullføre oppfølgingsaktiviteter.
9. Klinisk signifikante EKG- eller vitale tegnavvik ved screening.
10. Anamnese med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før førstegangsdosering eller regelmessig bruk av alkohol (mer enn 14 enheter alkohol per uke) innen seks måneder før førstegangsdosering.
11. Anamnese med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige/ulovlige stoffer innen 1 år før førstegangsdosering.

12. Ingen medisiner er tillatt under studiet. Unntak er:

    1. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling (HRT),
    2. Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, dvs. liotyronin (T3) eller levotyroksin (T4).
    3. Paracetamol
13. Donasjon av plasma innen 7 dager etter dosering; bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 30 dager etter dosering.
14. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrasjon av et undersøkelseslegemiddel eller markedsført stoff innen 30 dager før første dosering (90 dager for biologiske legemidler) eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer medisinadministrering.
15. Kvinner som ammer eller ammer.
16. Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetennelse (radiologisk bekreftet) innen 6 måneder før initial dosering.
17. Enhver tidligere eksponering for rekombinante humane G-CSF-produkter og/eller en kjent historie med tidligere behandling med blodcellekolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner.
18. Historie om kreft
19. Personer som er på en spesiell diett eller som selv har rapportert et vekttap på mer enn 15 pounds innen 1 måned før første dosering.
20. Akutt viral eller bakteriell infeksjon innen 1 måned før førstegangsdosering kun hvis det anses klinisk signifikant etter hovedetterforskeren/designerens oppfatning.
21. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskerens/designerens oppfatning, ville gjøre dem uegnet for inkludering i studien.
22. Eventuell vaksinasjon (inkludert influensa) innen 90 dager før førstegangsdosering.