Tutkimus, jossa verrataan TPI-120:tä ja Neulastaa ihonalaisesti annettuna terveillä aikuisilla (TPI-120)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen annostelua), 19–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m2, ja ruumiinpaino ei < 50 kg tai > 100 kg seulontahetkellä.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen annostelua.
   2. Kliinisesti merkittävän (PI:n/suunnittelijan mielestä) sairaushistorian puuttuminen.
   3. WBC (valkosolut) > 4,0 x 109/l ja < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) > 2,0 x 109/l ja < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), Verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l, AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa yläraja normaalin raja (ULN) ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). [Katso LIITTEESTÄ 1 normaalit vertailualueet]
   4. Kuumeen (määritelty dokumentoidulla suun lämpötilalla 101,5 °F tai enemmän) tai tarttuvan sairauden puuttuminen viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
   5. Kliinisesti merkittävien ihosairauksien, mukaan lukien psoriaasin, puuttuminen.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
4. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt tehdä sterilointitoimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitason on oltava postmenopausaalisen tilan mukainen. .
5. Pystyy suostumaan.
6. Miesten, jotka ovat valmiita noudattamaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen, kuten (kaksoisestemenetelmä) vasektomia, kondomi spermisidillä, kondomi diafragmalla tai abstinenssi, ei myöskään pitäisi luovuttaa siittiöitä tämän aikana. aika.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
2. Laiton/laiton huumeiden käyttö, josta todisteena on positiivinen alkoholi- tai huumeseulontatesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
3. Positiivinen tulos virtsan alkoholitestistä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
4. Tupakan käyttö, jonka osoittaa positiivinen kotiniinitulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
5. Aiemmat allergiset reaktiot pegfilgrastiimille, filgrastiimille, Escherichia colille (E. coli) -peräisiä proteiineja tai muita vastaavia lääkkeitä. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys asetaatille/etikkahapolle, polysorbaatti 20:lle tai sorbitolille.
6. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
7. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
8. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta seurantatoimia.
9. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
10. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen ensimmäistä annostusta tai säännöllistä alkoholin käyttöä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
11. Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien/laittomien huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

12. Lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Poikkeuksia ovat:

    1. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito (HRT),
    2. Kilpirauhasen korvaushoito eli liotyroniini (T3) tai levotyroksiini (T4).
    3. Asetaminofeeni
13. Plasman luovutus 7 päivän sisällä annostelusta; verenluovutusta tai merkittävää verenhukkaa 30 päivän kuluessa annostelusta.
14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta (90 päivää biologisten lääkkeiden osalta) tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkettä.
15. Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
16. Aiemmin esiintynyt keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume (radiologisesti varmistettu) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
17. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen ihmisen rekombinanttisille G-CSF-tuotteille ja/tai aiempi hoito verisolupesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, interleukiineilla tai interferoneilla.
18. Syövän historia
19. Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka ovat itse ilmoittaneet laihduttaneensa yli 15 kiloa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
20. Akuutti virus- tai bakteeri-infektio 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta vain, jos sitä pidetään kliinisesti merkittävänä päätutkijan/suunnittelijan mielestä.
21. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka päätutkijan/suunnittelijan mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen sisällyttämiseen.
22. Kaikki rokotukset (mukaan lukien influenssa) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.