Studie zum Vergleich von TPI-120 und Neulasta bei subkutaner Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden (TPI-120)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme), 19 - 55 Jahre (einschließlich), mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 30 kg/m2, und Körpergewicht zum Zeitpunkt des Screenings nicht < 50 kg oder > 100 kg.

2. Gesund im Sinne von:

   1. Das Fehlen einer klinisch signifikanten (nach Ansicht des PI/Beauftragten) Krankheit oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
   2. Das Fehlen einer klinisch signifikanten (nach Ansicht des PI/Beauftragten) Krankheitsgeschichte.
   3. WBC (weiße Blutkörperchen) > 4,0 x 109/l und < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ANC (absolute Neutrophilenzahl) > 2,0 x 109/l und < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Thrombozytenzahl > 150 x 109/l, AST (Aspartat-Aminotransferase) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT (Alanin-Aminotransferase) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze Normalgrenze (ULN) und Serumkreatinin < 1,5-mal die obere Normalgrenze (ULN). [Siehe ANHANG 1 für normale Referenzbereiche]
   4. Das Fehlen einer fieberhaften (definiert durch eine dokumentierte orale Temperatur von 101,5 °F oder mehr) oder ansteckenden Krankheit innerhalb von 1 Woche nach der ersten Einnahme.
   5. Das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage danach akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhö sein und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) müssen dem postmenopausalen Status entsprechen .
5. Zustimmungsfähig.
6. Männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Vasektomie (eine Methode mit doppelter Barriere), Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz, sollten während dieser Zeit ebenfalls kein Sperma spenden Zeit.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
2. Illegaler/illegaler Drogenkonsum, nachgewiesen durch einen positiven Alkohol- oder Drogentest beim Screening oder Check-in.
3. Positives Ergebnis für den Urin-Alkoholtest beim Screening oder Check-in
4. Tabakkonsum, nachgewiesen durch ein positives Cotinin-Ergebnis beim Screening oder Check-in.
5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Pegfilgrastim, Filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-abgeleitete Proteine ​​oder andere verwandte Arzneimittel. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Acetat/Essigsäure, Polysorbat 20 oder Sorbitol.
6. Erbliche Fruktoseintoleranz.
7. Frauen mit positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder Check-in.
8. Jeder Grund, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen oder Folgeaktivitäten durchzuführen.
9. Klinisch signifikante EKG- oder Vitalzeichenanomalien beim Screening.
10. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Erstdosierung oder regelmäßiger Konsum von Alkohol (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von sechs Monaten vor der Erstdosierung.
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum von illegalen/illegalen Drogen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosierung.

12. Während der Studie sind keine Medikamente erlaubt. Ausnahmen sind:

    1. Hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie (HET),
    2. Schilddrüsenersatztherapie, d. h. Liothyronin (T3) oder Levothyroxin (T4).
    3. Paracetamol
13. Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung; Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Erstdosierung (90 Tage für Biologika) umfasst, oder die gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie ohne Arzneimittelverabreichung.
15. Frauen, die stillen oder stillen.
16. Vorgeschichte von Lungeninfiltrat oder Pneumonie (radiologisch bestätigt) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
17. Jeglicher früherer Kontakt mit rekombinanten humanen G-CSF-Produkten und/oder eine bekannte Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Blutzellkolonie-stimulierenden Faktoren, Interleukinen oder Interferonen.
18. Geschichte von Krebs
19. Personen, die eine spezielle Diät einhalten oder die selbst einen Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung angegeben haben.
20. Akute virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Erstdosierung nur, wenn dies nach Meinung des Hauptprüfarztes/Beauftragten als klinisch signifikant erachtet wird.
21. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, der sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Beauftragten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
22. Jede Impfung (einschließlich Influenza) innerhalb von 90 Tagen vor der Erstdosis.