- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03206229
Estudo comparando TPI-120 e Neulasta administrados por via subcutânea em indivíduos adultos saudáveis (TPI-120)
Um Estudo Farmacológico Comparativo Randomizado, Duplo-Cego, Dose Única, Crossover de Dois Períodos Comparando TPI-120 e Neulasta® Administrados por Via Subcutânea em Indivíduos Adultos Saudáveis
Este é um ou até 2 centros, duplo-cego, randomizado, de dose única, bidirecional, estudo cruzado comparando os produtos Teste (T) e Referência (R) após administração subcutânea. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de tratamentos (TR ou RT).
Todos os indivíduos serão administrados no(s) local(is) clínico(s) designado(s) pelo CRO e os mesmos requisitos e procedimentos de protocolo serão seguidos em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo atual foi preparado para avaliar e comparar a PK, PD, segurança, tolerabilidade do candidato a biossimilar Adello, TPI-120 e o produto de referência licenciado nos EUA, Neulasta® após a administração de uma dose única subcutânea de 2 mg em indivíduos adultos saudáveis em um projeto cruzado. Os parâmetros primários de PK são AUC0-t, AUC0-inf e Cmax, e os parâmetros primários de PD são AUEC0-t corrigido de linha de base e Emax para ANC.
Este é um ou até 2 centros, duplo-cego, randomizado, de dose única, bidirecional, estudo cruzado comparando os produtos Teste (T) e Referência (R) após administração subcutânea. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de tratamentos (TR ou RT).
Todos os indivíduos serão administrados no(s) local(is) clínico(s) designado(s) pelo CRO e os mesmos requisitos e procedimentos de protocolo serão seguidos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, não fumante (sem uso de tabaco ou produtos com nicotina nos 3 meses anteriores à administração), 19 - 55 anos de idade (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2, e peso corporal não < 50 kg ou > 100 kg no momento da triagem.
Saudável conforme definido por:
- A ausência de doença ou cirurgia clinicamente significativa (na opinião do PI/designado) nas 4 semanas anteriores à dosagem.
- A ausência de história de doença clinicamente significativa (na opinião do PI/pessoa designada).
- WBC (glóbulos brancos) > 4,0 x 109/L e < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ANC (contagem absoluta de neutrófilos) > 2,0 x 109/L e < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), Contagem de plaquetas > 150 x 109/L, AST (aspartato aminotransferase) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT (alanina aminotransferase) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina sérica < 1,5 vez o limite superior limite do normal (LSN) e Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). [Consulte o APÊNDICE 1 para faixas de referência normais]
- A ausência de doença febril (definida por uma temperatura oral documentada de 101,5 °F ou superior) ou doença infecciosa dentro de 1 semana após a primeira dose.
- Ausência de histórico clinicamente significativo de doenças de pele, incluindo psoríase.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante todo o estudo e por 30 dias depois disso.
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa .
- Capaz de consentir.
- Sujeitos do sexo masculino dispostos a seguir o método de controle de natalidade aprovado durante o estudo e por 30 dias depois, como (um método de dupla barreira) vasectomia, preservativo com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência, o sujeito também não deve doar esperma durante este tempo.
Critério de exclusão:
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Uso de drogas ilícitas/ilegais, conforme evidenciado por um teste positivo para triagem de álcool ou drogas na triagem ou no check-in.
- Resultado positivo para teste de álcool na urina na triagem ou check-in
- Uso de tabaco evidenciado por um resultado positivo de cotinina na triagem ou check-in.
- História de reações alérgicas a pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli) derivadas de proteínas ou outras drogas relacionadas. História de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao acetato/ácido acético, polissorbato 20 ou sorbitol.
- Intolerância hereditária à frutose.
- Mulheres com testes de gravidez positivos na triagem ou check-in.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou concluir as atividades de acompanhamento.
- ECG clinicamente significativo ou anormalidades dos sinais vitais na triagem.
- História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da dose inicial ou uso regular de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana) dentro de seis meses antes da dose inicial.
- História de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas/ilegais dentro de 1 ano antes da dosagem inicial.
Nenhum medicamento é permitido durante o estudo. As exceções são:
- Anticoncepcionais hormonais e terapia de reposição hormonal (TRH),
- Terapia de reposição da tireoide, ou seja, liotironina (T3) ou levotiroxina (T4).
- Paracetamol
- Doação de plasma dentro de 7 dias após a dosagem; doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias após a administração.
- Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou medicamento comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem inicial (90 dias para biológicos) ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando.
- História de infiltrado pulmonar ou pneumonia (confirmada radiologicamente) dentro de 6 meses antes da dosagem inicial.
- Qualquer exposição anterior a produtos recombinantes de G-CSF humano e/ou história conhecida de tratamento anterior com fatores estimuladores de colônias de células sanguíneas, interleucinas ou interferons.
- História de câncer
- Indivíduos que estão em uma dieta especial ou que relataram uma perda de peso de mais de 15 libras em 1 mês antes da dosagem inicial.
- Infecção viral ou bacteriana aguda dentro de 1 mês antes da dosagem inicial somente se considerada clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal/pessoa designada.
- História de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador Principal/representante, os tornaria inadequados para inclusão no estudo.
- Qualquer vacinação (incluindo influenza) dentro de 90 dias antes da dosagem inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TPI-120 (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF (fator estimulante de colônia de granulócitos recombinante conjugado com monometoxipolietilenoglicol) Adello Biologics, LLC, Chicago, IL
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PEG-rhG-CSF vai ser administrado em dose única de 2 mg/0,2 ml por via subcutânea em cada período de estudo de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta (PEG-rhG-CSF)
Neulasta®, (PEG-rhG-CSF) Amgen, Thousand Oaks, CA
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PEG-rhG-CSF vai ser administrado em dose única de 2 mg/0,2 ml por via subcutânea em cada período de estudo de acordo com o cronograma de randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 56 dias
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Para avaliar a farmacocinética
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56 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração diferente de zero (AUC0-t)
Prazo: 56 dias
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Para avaliar a farmacocinética
|
56 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf extrapolado)
Prazo: 56 dias
|
Para avaliar a farmacocinética
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável de segurança - Tolerabilidade medida pelas reações no local da injeção
Prazo: 1, 2, 4 e 24 horas após a dose durante cada período de estudo
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Tolerabilidade medida por reações no local da injeção
|
1, 2, 4 e 24 horas após a dose durante cada período de estudo
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Variável de Segurança - Imunogenicidade medida pela presença de Anticorpos Anti-Fármacos
Prazo: Dia 1 de cada período de estudo e Dia 22 de cada período de estudo
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Imunogenicidade medida pela presença de anticorpos anti-droga
|
Dia 1 de cada período de estudo e Dia 22 de cada período de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TPI-CL-109-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF
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Peking UniversityDesconhecido
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
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Air Force Military Medical University, ChinaDesconhecido
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesConcluídoMalignidade Não MieloideChina
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalDesconhecido
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Zhongnan HospitalAinda não está recrutandoFator Estimulante de Colônias de GranulócitosChina
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalDesconhecidoSíndrome HemofagocíticaChina
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Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoInibidor PD-1 | Fator Estimulante de Colônias de GranulócitosChina
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Shandong UniversityRescindidoNeoplasias ovarianas | Cancro do ovário | Quimioterapia AdjuvanteChina