- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03206229
Badanie porównujące podawanie TPI-120 i Neulasty drogą podskórną zdrowym osobom dorosłym (TPI-120)
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, dwuokresowe porównawcze badanie farmakologiczne porównujące TPI-120 i Neulasta® podawane podskórnie zdrowym osobom dorosłym
Jest to jedno- lub maksymalnie 2-ośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie porównujące produkty testowe (T) i referencyjne (R) po podaniu podskórnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (TR lub RT).
Wszystkim pacjentom zostaną podane dawki w wyznaczonym(-ych) ośrodku(-ach) klinicznym(-ych) CRO iw każdej grupie będą przestrzegane te same wymagania protokołu i procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt badania został przygotowany w celu oceny i porównania PK, PD, bezpieczeństwa i tolerancji kandydata na lek biopodobny Adello, TPI-120, i zarejestrowanego w USA produktu referencyjnego, Neulasta®, po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 2 mg zdrowym osobom dorosłym w projekt crossovera. Podstawowymi parametrami farmakokinetycznymi są AUC0-t, AUC0-inf i Cmax, a głównymi parametrami PD są AUEC0-t i Emax skorygowane względem wartości wyjściowych dla ANC.
Jest to jedno- lub maksymalnie 2-ośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie porównujące produkty testowe (T) i referencyjne (R) po podaniu podskórnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (TR lub RT).
Wszystkim pacjentom zostaną podane dawki w wyznaczonym(-ych) ośrodku(-ach) klinicznym(-ych) CRO iw każdej grupie będą przestrzegane te same wymagania protokołu i procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku), w wieku 19–55 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała nie < 50 kg lub > 100 kg w czasie badania przesiewowego.
Zdrowy w rozumieniu:
- Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
- Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) historii choroby.
- WBC (białe krwinki) > 4,0 x 109/l i < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 2,0 x 109/l i < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Liczba płytek krwi > 150 x 109/l, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT (aminotransferaza alaninowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy granica normy (GGN) i kreatynina w surowicy < 1,5 raza górna granica normy (GGN). [Patrz DODATEK 1 dla normalnych zakresów referencyjnych]
- Brak gorączki (zdefiniowanej przez udokumentowaną temperaturę w jamie ustnej 101,5°F lub wyższej) lub choroby zakaźnej w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki.
- Brak klinicznie istotnej historii chorób skóry, w tym łuszczycy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającemu statusowi pomenopauzalnemu .
- Zdolny do wyrażenia zgody.
- Mężczyźni, którzy chcą stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu, taką jak (metoda podwójnej bariery) wazektomia, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja, nie powinni również oddawać nasienia podczas tego badania. czas.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
- Nielegalne/nielegalne zażywanie narkotyków potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Używanie tytoniu potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Historia reakcji alergicznych na pegfilgrastym, filgrastym, Escherichia coli (E. coli) pochodzące z białek lub inne pokrewne leki. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na octan / kwas octowy, polisorbat 20 lub sorbitol.
- Wrodzona nietolerancja fruktozy.
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub ukończenie działań kontrolnych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub objawach życiowych podczas badania przesiewowego.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych/nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dawkowaniem.
Żadne leki nie są dozwolone podczas badania. Wyjątki to:
- hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
- Terapia zastępcza tarczycy, tj. liotyronina (T3) lub lewotyroksyna (T4).
- Paracetamol
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania; oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od podania dawki.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Naciek w płucach lub zapalenie płuc w wywiadzie (potwierdzone radiologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na produkty rekombinowanego ludzkiego G-CSF i/lub znana historia wcześniejszego leczenia czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii krwinek, interleukinami lub interferonami.
- Historia raka
- Pacjenci, którzy są na specjalnej diecie lub którzy sami zgłosili utratę masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
- Ostra infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki początkowej tylko wtedy, gdy zostanie uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza/wyznaczonej osoby.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii głównego badacza/wyznaczonej osoby uniemożliwiłby włączenie ich do badania.
- Każde szczepienie (w tym przeciwko grypie) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki początkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: TPI-120 (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF (rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów skoniugowany z glikolem monometoksypolietylenowym) Adello Biologics, LLC, Chicago, IL
|
PEG-rhG-CSF będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce 2 mg/0,2 ml w każdym okresie badania zgodnie ze schematem randomizacji
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta (PEG-rhG-CSF)
Neulasta®, (PEG-rhG-CSF) Amgen, Thousand Oaks, CA
|
PEG-rhG-CSF będzie podawany podskórnie w pojedynczej dawce 2 mg/0,2 ml w każdym okresie badania zgodnie ze schematem randomizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę
|
56 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę
|
56 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolowane AUC0-inf)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Aby ocenić farmakokinetykę
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienna dotycząca bezpieczeństwa — tolerancja mierzona na podstawie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu podczas każdego okresu badania
|
Tolerancja mierzona reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
|
1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu podczas każdego okresu badania
|
Zmienna bezpieczeństwa — immunogenność mierzona obecnością przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu studiów i dzień 22 każdego okresu studiów
|
Immunogenność mierzona obecnością przeciwciał przeciwlekowych
|
Dzień 1 każdego okresu studiów i dzień 22 każdego okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPI-CL-109-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityNieznany
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Air Force Military Medical University, ChinaNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesZakończonyNieszpikowy nowotwór złośliwyChiny
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalNieznany
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalNieznanyZespół hemofagocytarnyChiny
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny
-
Shandong UniversityZakończonyNowotwory jajnika | Rak jajnika | Chemioterapia uzupełniającaChiny