思春期前の少女における組換えヒトパピローマウイルス16/18二価ワクチンの免疫持続研究
2019年1月3日 更新者：Jun Zhang
9歳から17歳の健康な女性被験者における二価ヒトパピローマウイルス（タイプ16、18）組換えワクチン（大腸菌）の免疫持続研究
この研究の主な目的は、標準的な 3 回の投与スケジュールを受けた 18 ～ 26 歳の若い健康な成人と比較して、9 ～ 17 歳の少女に投与された試験済みワクチンの免疫持続性 (型特異的 IgG 抗体) を評価することです。 (0、1、6 か月)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは思春期前の少女を対象とした組み換え型ヒトパピローマウイルス16/18二価ワクチンのブリッジング研究(Unique Protocol ID:HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508)に基づくフォローアップ研究です。参加者を募集します。前にブリッジング研究で血清サンプルを収集し、投与1の18か月後および30か月後の抗HPV16および抗HPV18抗体の血清有病率および幾何平均濃度をテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
940
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～28年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブリッジング試験に参加し（一意のプロトコル ID:HPV-PRO-006-2、識別子: NCT02562508）、少なくとも 1 回の投与を受けた参加者が募集されます。
説明
包含基準:
- 思春期前の少女を対象とした組み換え型ヒトパピローマウイルス 16/18 二価ワクチンのブリッジング研究に参加し (固有プロトコル ID:HPV-PRO-006-2、識別子: NCT02562508)、少なくとも 1 回の投与を受けた参加者。
- 18 歳未満の参加者の法定後見人が身分証明書を提供するか、代理人が承認を提供できます。
- 18 歳未満の参加者で、書面によるインフォームド コンセントに署名できるか、法定後見人が署名することに同意している。または 18 歳以上の参加者は、書面によるインフォームド コンセントに署名することに同意します。
- 研究の要求に応じることができる;
除外基準:
- ワクチン接種後に医師によって診断された、凝固障害（凝固因子欠乏症、血液凝固障害、血小板障害など）または凝固障害のある参加者;
- 治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人に影響を与える可能性のある医学的、心理的、社会的または職業的要因がある可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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9-17歳 (0,1,6m)
このアームの参加者は、HPV 16/18 二価ワクチンの 3 回の投与に従って、HPV 16/18 二価ワクチン 60μg を投与されました
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参加者は、標準的な 3 回の投与スケジュール (0、1、6 か月) に従って、HPV 16/18 二価ワクチン 60μg を投与されました。
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9-14歳 (0.6m)
このアームの参加者は、HPV 16/18 二価ワクチンの 2 回接種に応じて、60μg の HPV 16/18 二価ワクチンを接種済みです。
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-参加者は、代替の2回の投与スケジュール（0,6か月）に従って、HPV 16/18二価ワクチン60μgを受け取りました
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|
18-26歳 (0,1,6m)
このアームの参加者は、HPV 16/18 二価ワクチンの 3 回の投与に従って、HPV 16/18 二価ワクチン 60μg を投与されました
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参加者は、標準的な 3 回の投与スケジュール (0、1、6 か月) に従って、HPV 16/18 二価ワクチン 60μg を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 HPV16 および抗 HPV18 血清有病率と 18 か月および 30 か月での幾何平均濃度 (型特異的 IgG 抗体)
時間枠：18月と30月
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投与18か月後および30か月後の抗HPV16型および抗HPV18型特異的IgG抗体値を検出する
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18月と30月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 HPV16 および抗 HPV18 血清有病率と 18 か月および 30 か月での幾何平均濃度 (型特異的中和抗体)
時間枠：18月と30月
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投与18か月後および30か月後の抗HPV16および抗HPV18型特異的中和抗体値を検出する
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18月と30月
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臨床試験期間中に発生したすべての重篤な有害事象（SAE）が記録されます
時間枠：投与後 7 か月から 30 か月の間1
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投与後 7 か月から 30 か月の間1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-PRO-006-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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