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Immunpersistenzstudie eines rekombinanten humanen Papillomavirus 16/18 bivalenten Impfstoffs bei vorpubertären Mädchen

3. Januar 2019 aktualisiert von: Jun Zhang

Immunpersistenzstudie eines rekombinanten Impfstoffs (E. Coli) eines bivalenten humanen Papillomavirus (Typ 16, 18) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunpersistenz (typspezifischer IgG-Antikörper) des getesteten Impfstoffs, der Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht wurde, im Vergleich zu jungen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 26 Jahren, die das standardmäßige 3-Dosen-Impfschema erhielten (0,1,6 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie, die auf der Überbrückungsstudie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei vorpubertären Mädchen basiert (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). Wir werden Personen rekrutieren, die teilgenommen haben in der Überbrückungsstudie vor und sammeln ihre Serumproben, um die Seroprävalenz und die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Antikörpern 18 und 30 Monate nach Dosis 1 zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

940

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an der Überbrückungsstudie teilgenommen haben (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) und mindestens eine Dosis erhalten haben, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die an der Überbrückungsstudie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei vorpubertären Mädchen (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) teilgenommen und mindestens eine Dosis erhalten haben;
  2. Der Erziehungsberechtigte von Teilnehmern unter 18 Jahren kann einen Identitätsnachweis vorlegen, oder ein Vertreter kann eine Vollmacht erteilen;
  3. Teilnehmer unter 18 Jahren, die unterschriftsfähig sind oder deren gesetzlicher Vormund zustimmt, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; oder Teilnehmer ab 18 Jahren stimmen zu, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  4. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung) oder Gerinnungsstörungen, die von einem Arzt nach der Impfung diagnostiziert wurden;
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers kann es einige medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren geben, die sich auf die Person auswirken könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
9-17 Jahre (0,1,6m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 3 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Verfahren: 3 Dosen des bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs
Die Teilnehmer haben 60 μg des bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs gemäß dem Standardschema mit 3 Dosen (0, 1, 6 Monate) erhalten.
9-14 Jahre (0,6m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 2 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Verfahren: 2 Dosen des bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs
Die Teilnehmer haben 60 μg des bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs gemäß einem alternativen 2-Dosen-Impfschema (0,6 Monate) erhalten.
18-26 Jahre (0,1,6 m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 3 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Verfahren: 3 Dosen des bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs
Die Teilnehmer haben 60 μg des bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs gemäß dem Standardschema mit 3 Dosen (0, 1, 6 Monate) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Seroprävalenz und geometrisches Mittel der Konzentrationen in den Monaten 18 und 30 (typspezifischer IgG-Antikörper)
Zeitfenster: Monat 18 und 30
Zum Nachweis des Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-typspezifischen IgG-Antikörperspiegels 18 und 30 Monate nach der Dosis 1
Monat 18 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Seroprävalenz und geometrische Mittelwerte in den Monaten 18 und 30 (typspezifischer neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Monat 18 und 30
Zum Nachweis der typspezifischen neutralisierenden Antikörper gegen HPV 16 und Anti-HPV 18 18 und 30 Monate nach der Dosis 1
Monat 18 und 30
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während des Zeitrahmens der klinischen Studie aufgetreten sind, würden aufgezeichnet
Zeitfenster: zwischen 7 Monaten und 30 Monaten nach der Dosis1
zwischen 7 Monaten und 30 Monaten nach der Dosis1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Mitarbeiter

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-PRO-006-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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