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Estudio de inmunopersistencia de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes

3 de enero de 2019 actualizado por: Jun Zhang

Estudio de inmunopersistencia de una vacuna recombinante (E.Coli) del virus del papiloma humano bivalente (tipo 16, 18) en mujeres sanas de 9 a 17 años

El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunopersistencia (anticuerpo IgG específico de tipo) de la vacuna probada administrada en niñas de 9 a 17 años, en comparación con adultos jóvenes sanos de 18 a 26 años que recibieron el programa estándar de 3 dosis. (0,1,6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento que se basa en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508). Reclutaremos personas que hayan participado en el estudio puente antes y recoger sus muestras de suero para analizar la seroprevalencia y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-HPV16 y anti-HPV18 a los 18 y 30 meses después de la dosis 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

940

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 28 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán los participantes que participaron en el estudio puente (Identificación de protocolo único: HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que participaron en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (Protocolo único ID: HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis;
  2. El tutor legal de los participantes menores de 18 años puede proporcionar un certificado de identidad, o el representante puede proporcionar una autorización;
  3. Participantes menores de 18 años, capaces de firmar o cuyo tutor legal acepte firmar el consentimiento informado por escrito; o los participantes mayores de 18 años aceptan firmar el consentimiento informado por escrito;
  4. Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con disfunción de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación de la sangre o trastorno de las plaquetas) o trastornos de la coagulación, diagnosticados por un médico después de la vacunación;
  2. Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
9-17 años (0,1,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 3 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
Procedimiento: 3 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18
Los participantes han recibido 60 μg de vacuna bivalente VPH 16/18 según el esquema estándar de 3 dosis (0,1,6 meses)
9-14 años (0,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 2 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
Procedimiento: 2 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18
Los participantes han recibido 60 μg de vacuna bivalente VPH 16/18 según un programa alternativo de 2 dosis (0,6 meses)
18-26 años (0,1,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 3 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
Procedimiento: 3 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18
Los participantes han recibido 60 μg de vacuna bivalente VPH 16/18 según el esquema estándar de 3 dosis (0,1,6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en los meses 18 y 30 (anticuerpo IgG específico de tipo)
Periodo de tiempo: Mes 18 y 30
Para detectar el nivel de anticuerpos IgG específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 a los 18 y 30 meses después de la dosis 1
Mes 18 y 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en los meses 18 y 30 (anticuerpo neutralizante específico de tipo)
Periodo de tiempo: Mes 18 y 30
Para detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 a los 18 y 30 meses después de la dosis 1
Mes 18 y 30
Se registrarán todos los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) ocurridos durante el período de tiempo del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: entre 7 meses y 30 meses después de la dosis1
entre 7 meses y 30 meses después de la dosis1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jun Zhang

Colaboradores

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-PRO-006-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre 3 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18

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