Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcina immunperzisztencia vizsgálata serdülőkor előtti lányoknál

2019. január 3. frissítette: Jun Zhang

Egy bivalens humán papillomavírus (16. és 18. típusú) rekombináns vakcina (E.Coli) immunperzisztencia vizsgálata egészséges, 9-17 éves női alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgált vakcina immunperzisztenciájának (típusspecifikus IgG antitest) értékelése 9-17 éves lányoknál, összehasonlítva azokkal a 18-26 éves fiatal egészséges felnőttekkel, akik a standard 3 adagos adagolási rendet kapták. (0,1,6 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyomon követési vizsgálat, amely egy rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcina áthidaló vizsgálatán alapul serdülőkor előtti lányoknál (egyedi protokoll azonosító: HPV-PRO-006, azonosítók: NCT02562508). Olyan embereket veszünk fel, akik részt vettek. áthidaló vizsgálatban, és szérummintákat gyűjtenek, hogy teszteljék az anti-HPV16 és anti-HPV18 antitestek szeroprevalenciáját és geometriai átlagkoncentrációit az 1. adag után 18 és 30 hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

940

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akik részt vettek az áthidaló vizsgálatban (egyedi protokollazonosító: HPV-PRO-006-2, azonosítók: NCT02562508), és legalább egy adagot kaptak, besorozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Résztvevők, akik részt vettek egy rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcina áthidaló vizsgálatában serdülőkor előtti lányokon (egyedi protokoll azonosító: HPV-PRO-006-2, azonosítók: NCT02562508), és legalább egy adagot kaptak;
  2. A 18 éven aluli résztvevők törvényes gyámja személyazonosságot igazoló okiratot, képviselő meghatalmazást adhat;
  3. A 18 éven aluli résztvevők, akik alá tudnak írni, vagy akiknek törvényes képviselője beleegyezik az írásos, tájékozott hozzájárulás aláírásába; vagy a 18. életévét betöltött résztvevők beleegyeznek az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásába;
  4. Képes eleget tenni a vizsgálati kéréseknek;

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknek véralvadási diszfunkciója (például véralvadási faktor-hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenesség) vagy véralvadási zavara van, amint azt az orvos oltás után diagnosztizálta;
  2. A vizsgáló megítélése szerint lehetnek olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek befolyásolhatják az egyént a protokoll betartására vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
9-17 év (0,1,6 m)
Ennek a karnak a résztvevői 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak 3 adag HPV 16/18 bivalens vakcina szerint
Eljárás: 3 adag HPV 16/18 bivalens vakcina
A résztvevők 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak a standard 3 adagos séma szerint (0,1,6 hónap)
9-14 év (0,6 m)
A csoport résztvevői 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak 2 adag HPV 16/18 bivalens vakcina szerint
Eljárás: 2 adag HPV 16/18 bivalens vakcina
A résztvevők 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak egy alternatív 2 adagos séma szerint (0,6 hónap)
18-26 év (0,1,6 m)
Ennek a karnak a résztvevői 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak 3 adag HPV 16/18 bivalens vakcina szerint
Eljárás: 3 adag HPV 16/18 bivalens vakcina
A résztvevők 60 μg HPV 16/18 bivalens vakcinát kaptak a standard 3 adagos séma szerint (0,1,6 hónap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV16 és anti-HPV18 szeroprevalencia és geometriai átlagkoncentrációk a 18. és 30. hónapban (típusspecifikus IgG antitest)
Időkeret: 18. és 30. hónap
Az anti-HPV 16 és anti-HPV 18 típusú specifikus IgG antitest szintjének kimutatása az adagolást követő 18. és 30. hónapban 1
18. és 30. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV16 és anti-HPV18 szeroprevalencia és geometriai átlagkoncentrációk a 18. és 30. hónapban (típusspecifikus neutralizáló antitest)
Időkeret: 18. és 30. hónap
Az anti-HPV 16 és anti-HPV 18 típusú specifikus neutralizáló antitest szintjének kimutatása az adagolást követő 18. és 30. hónapban 1
18. és 30. hónap
A klinikai vizsgálat időtartama alatt fellépő összes súlyos mellékhatást (SAE) rögzíteni kell
Időkeret: 7 hónap és 30 hónap között az adagolás után1
7 hónap és 30 hónap között az adagolás után1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Zhang

Együttműködők

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-PRO-006-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a 3 adag HPV 16/18 bivalens vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel