Исследование иммуноперсистенции рекомбинантной бивалентной вакцины против папилломавируса человека 16/18 у девочек предподросткового возраста
3 января 2019 г. обновлено: Jun Zhang
Исследование иммуно-персистенции рекомбинантной вакцины против двухвалентного вируса папилломы человека (типы 16, 18) (E.Coli) у здоровых женщин в возрасте от 9 до 17 лет
Основной целью данного исследования является оценка иммунорезистентности (тип-специфические антитела IgG) тестируемой вакцины, вводимой девочкам в возрасте 9-17 лет, по сравнению с молодыми здоровыми взрослыми в возрасте 18-26 лет, которые получали стандартную 3-дозовую схему. (0,1,6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это последующее исследование, основанное на промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508). Мы наберем людей, которые участвовали в промежуточном исследовании до и собрать их образцы сыворотки для проверки серопревалентности и средних геометрических концентраций антител против ВПЧ16 и против ВПЧ18 через 18 и 30 месяцев после дозы 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
940
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые участвовали в промежуточном исследовании (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-006-2, идентификаторы: NCT02562508) и получили по крайней мере одну дозу, будут набраны.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые участвовали в промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-006-2, идентификаторы: NCT02562508) и получили по крайней мере одну дозу;
- Законный опекун участников в возрасте до 18 лет может предоставить удостоверение личности или представитель может дать разрешение;
- Участники в возрасте до 18 лет, способные подписать письменное информированное согласие или чей законный опекун согласен подписать письменное информированное согласие; или участники в возрасте 18 лет и старше соглашаются подписать письменное информированное согласие;
- Умеет выполнять требования исследования;
Критерий исключения:
- Участники с дисфункцией свертывания крови (например, дефицитом фактора свертывания крови, нарушением свертываемости крови или нарушением тромбоцитов) или нарушениями свертывания крови, диагностированными врачом после вакцинации;
- По мнению следователя, могут быть некоторые медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые могут повлиять на то, чтобы человек соблюдал протокол или подписал информированное согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
9-17лет (0,1,6м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 3 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
|
Участники получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии со стандартной 3-дозовой схемой (0, 1, 6 месяцев).
|
|
9-14лет (0,6м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 2 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
|
Участники получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с альтернативным 2-дозовым графиком (0,6 месяца).
|
|
18-26 лет (0,1,6 м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 3 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
|
Участники получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии со стандартной 3-дозовой схемой (0, 1, 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность анти-ВПЧ16 и анти-ВПЧ18 и средние геометрические концентрации в 18 и 30 месяцев (типоспецифические антитела IgG)
Временное ограничение: 18 и 30 месяц
|
Для определения уровня антител IgG к ВПЧ 16 и ВПЧ 18 через 18 и 30 месяцев после введения дозы 1.
|
18 и 30 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность анти-ВПЧ16 и анти-ВПЧ18 и средние геометрические концентрации в 18 и 30 месяцев (типоспецифические нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 18 и 30 месяц
|
Для определения уровня анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 типа специфических нейтрализующих антител через 18 и 30 месяцев после введения дозы 1
|
18 и 30 месяц
|
|
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие в течение периода клинического испытания, будут зарегистрированы.
Временное ограничение: от 7 до 30 месяцев после введения дозы1
|
от 7 до 30 месяцев после введения дозы1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-PRO-006-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования 3 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйПапилломавирусная инфекция человека (ВПЧ)Сенегал, Танзания