Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-persistensundersøgelse af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos præadolescent piger

3. januar 2019 opdateret af: Jun Zhang

Immuno-persistensundersøgelse af en bivalent human papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaccine (E. coli) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immuno-persistensen (typespecifikt IgG-antistof) af den testede vaccine administreret til piger i alderen 9-17 år, sammenlignet med unge raske voksne på 18-26 år, som modtog standard 3-dosis-skemaet (0,1,6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en opfølgende undersøgelse, som er baseret på brobygningsundersøgelsen af ​​en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine i præadolescent piger (Unik protokol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508). Vi vil rekruttere personer, der har deltaget i brostudie før og indsamle deres serumprøver for at teste seroprevalensen og geometriske middelkoncentrationer af anti-HPV16 og anti-HPV18 antistof på 18 og 30 måneder efter dosis 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

940

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 28 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltog i brostudiet (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) og modtog mindst én dosis, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der deltog i brostudiet af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine i præadolescentpiger (Unik Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifikatorer: NCT02562508) og modtog mindst én dosis;
  2. Den juridiske værge for deltagere under 18 år kan give identitetscertifikat, eller repræsentant kan give autorisation;
  3. Deltagere under 18 år, der er i stand til at underskrive, eller hvis værge accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke; eller deltagere på 18 år og ældre accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  4. i stand til at efterkomme undersøgelsens anmodninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodkoagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser) eller koagulationsforstyrrelser, som diagnosticeret af en læge efter vaccination;
  2. Ifølge efterforskerens vurdering kan der være nogle medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, som kan påvirke individet til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
9-17 år (0,1,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Procedure: 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Deltagerne har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine i henhold til standard 3-dosis skemaet (0,1,6 måneder)
9-14 år (0,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Procedure: 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Deltagerne har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine i henhold til et alternativt 2-dosis skema (0,6 måneder)
18-26 år (0,1,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Procedure: 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Deltagerne har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine i henhold til standard 3-dosis skemaet (0,1,6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer ved måned 18 og 30 (typespecifikt IgG-antistof)
Tidsramme: Måned 18 og 30
For at detektere anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type specifikke IgG antistof niveau på 18 og 30 måneder efter dosis 1
Måned 18 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer ved måned 18 og 30 (typespecifikt neutraliserende antistof)
Tidsramme: Måned 18 og 30
For at påvise det anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type specifikke neutraliserende antistof niveau på 18 og 30 måneder efter dosis 1
Måned 18 og 30
Alle de alvorlige bivirkninger (SAE), der opstod under tidsrammen for kliniske forsøg, vil blive registreret
Tidsramme: mellem 7 måneder og 30 måneder efter dosis1
mellem 7 måneder og 30 måneder efter dosis1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbejdspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-PRO-006-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner