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Estudo de imunopersistência de uma vacina recombinante do papilomavírus humano 16/18 bivalente em meninas pré-adolescentes

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Jun Zhang

Estudo de imunopersistência de uma vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipo 16, 18) (E.Coli) em mulheres saudáveis ​​com idade entre 9 e 17 anos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a imunopersistência (anticorpo IgG específico do tipo) da vacina testada administrada em meninas de 9 a 17 anos, comparando com jovens adultos saudáveis ​​de 18 a 26 anos que receberam o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento que se baseia no estudo de transição de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes (Identificação de Protocolo Único:HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508). Recrutaremos pessoas que participaram em estudo de ponte antes e coletar suas amostras de soro para testar a soroprevalência e as concentrações médias geométricas de anticorpo anti-HPV16 e anti-HPV18 em 18 e 30 meses após a dose 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

940

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 28 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que participaram do estudo de transição (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que participaram do estudo de transição de uma vacina bivalente recombinante de papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose;
  2. O responsável legal dos participantes menores de 18 anos pode fornecer documento de identidade, ou representante pode fornecer autorização;
  3. Participantes menores de 18 anos, capazes de assinar ou cujo responsável legal concorda em assinar o consentimento informado por escrito; ou participantes com 18 anos ou mais concordam em assinar o consentimento informado por escrito;
  4. Capaz de cumprir as solicitações do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Participantes com disfunção de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação do sangue ou distúrbio de plaquetas) ou distúrbios de coagulação, diagnosticados por um médico após a vacinação;
  2. De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
9-17 anos (0,1,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Procedimento: 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Os participantes receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses)
9-14 anos (0,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 2 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Procedimento: 2 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Os participantes receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com um esquema alternativo de 2 doses (0,6 meses)
18-26 anos (0,1,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Procedimento: 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Os participantes receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência de anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrações médias geométricas nos meses 18 e 30 (anticorpo IgG específico do tipo)
Prazo: Mês 18 e 30
Para detectar o nível de anticorpo IgG específico anti-HPV 16 e anti-HPV 18 em 18 e 30 meses após a dose 1
Mês 18 e 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência de anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrações médias geométricas nos meses 18 e 30 (anticorpo neutralizante específico do tipo)
Prazo: Mês 18 e 30
Para detectar o nível de anticorpo neutralizante específico anti-HPV 16 e anti-HPV 18 em 18 e 30 meses após a dose 1
Mês 18 e 30
Todos os Eventos Adversos Graves (SAE) ocorridos durante o período do estudo clínico seriam registrados
Prazo: entre 7 meses e 30 meses após a dose1
entre 7 meses e 30 meses após a dose1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jun Zhang

Colaboradores

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV-PRO-006-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18

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