Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisen rokotteen immuunipysyvyystutkimus esinuorilla tytöillä

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jun Zhang

Kahdenarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyyppi 16, 18) yhdistelmärokotteen (E.Coli) immuunipysyvyystutkimus terveillä 9–17-vuotiailla naisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 9–17-vuotiaille tytöille annetun testatun rokotteen immuunipysyvyys (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine) verrattuna nuoriin terveisiin 18–26-vuotiaisiin aikuisiin, jotka saivat tavallisen 3 annoksen (0,1,6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seurantatutkimus, joka perustuu kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomavirus 16/18 -rokotteen siltaustutkimukseen murrosikäisillä tytöillä (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006, tunnisteet: NCT02562508). Rekrytoimme osallistuneita ihmisiä. siltaustutkimuksessa ennen ja keräävät seeruminäytteet anti-HPV16- ja anti-HPV18-vasta-aineen seroprevalenssin ja geometristen keskiarvojen testaamiseksi 18 ja 30 kuukautta annoksen 1 jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

940

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 28 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka osallistuivat siltatutkimukseen (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-006-2, tunnisteet: NCT02562508) ja saivat vähintään yhden annoksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka osallistuivat kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomavirus 16/18 -rokotteen siltaustutkimukseen murrosikäisillä tytöillä (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-006-2, tunnisteet: NCT02562508) ja saivat vähintään yhden annoksen;
  2. Alle 18-vuotiaiden osallistujien laillinen huoltaja voi esittää henkilöllisyystodistuksen tai edustaja voi antaa valtuutuksen;
  3. Alle 18-vuotiaat osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa tai joiden laillinen huoltaja suostuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; tai vähintään 18-vuotiaat osallistujat suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  4. Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on hyytymishäiriöitä (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai hyytymishäiriöitä, jotka lääkäri on diagnosoinut rokotuksen jälkeen;
  2. Tutkijan arvion mukaan saattaa olla lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai ammatillisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa siihen, että henkilö noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
9-17 v (0,1,6 m)
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta kolmen annoksen HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta mukaisesti
Menettely: 3 annosta kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta
Osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta normaalin 3 annoksen aikataulun mukaisesti (0,1,6 kuukautta)
9-14 v (0,6 m)
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta kahden annoksen HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta mukaisesti
Menettely: 2 annosta kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta
Osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta vaihtoehtoisen 2 annoksen ohjelman mukaisesti (0,6 kuukautta)
18-26 v (0,1,6 m)
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta kolmen annoksen HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta mukaisesti
Menettely: 3 annosta kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta
Osallistujat ovat saaneet 60 μg kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta normaalin 3 annoksen aikataulun mukaisesti (0,1,6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV16- ja anti-HPV18-seroprevalenssi ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukausina 18 ja 30 (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine)
Aikaikkuna: Kuukausi 18 ja 30
Anti-HPV 16- ja anti-HPV 18 -tyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden tason havaitsemiseksi 18 ja 30 kuukauden kuluttua annoksesta 1
Kuukausi 18 ja 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV16- ja anti-HPV18-seroprevalenssi ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukausina 18 ja 30 (tyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine)
Aikaikkuna: Kuukausi 18 ja 30
Anti-HPV 16- ja anti-HPV 18 -tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden tason havaitsemiseksi 18 ja 30 kuukauden kuluttua annoksesta 1
Kuukausi 18 ja 30
Kaikki kliinisen kokeen aikana ilmenneet vakavat haittatapahtumat (SAE) tallennettaisiin
Aikaikkuna: 7 kuukauden ja 30 kuukauden välillä annoksen jälkeen1
7 kuukauden ja 30 kuukauden välillä annoksen jälkeen1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang

Yhteistyökumppanit

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-PRO-006-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset 3 annosta kaksiarvoista HPV 16/18 -rokotetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa