Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunopersistentiestudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes

3 januari 2019 bijgewerkt door: Jun Zhang

Immunopersistentiestudie van een bivalent humaan papillomavirus (type 16, 18) recombinant vaccin (E.Coli) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 9 tot 17 jaar

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de immunopersistentie (typespecifieke IgG-antilichaam) van het geteste vaccin toegediend aan meisjes van 9-17 jaar, in vergelijking met jonge gezonde volwassenen van 18-26 jaar die het standaardschema met 3 doses kregen. (0,1,6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie die is gebaseerd op de overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij meisjes in de pre-adolescentieperiode (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). We zullen mensen rekruteren die hebben deelgenomen in overbruggingsonderzoek vóór en verzamelen hun serummonsters om de seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties van anti-HPV16- en anti-HPV18-antilichamen op 18 en 30 maanden na dosis 1 te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

940

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die hebben deelgenomen aan het overbruggingsonderzoek (uniek protocol-ID: HPV-PRO-006-2, identificatienummers: NCT02562508) en ten minste één dosis hebben gekregen, worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die deelnamen aan de overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij meisjes in de pre-adolescentie (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) en ten minste één dosis kregen;
  2. De wettelijke voogd van deelnemers jonger dan 18 jaar kan een identiteitsbewijs verstrekken, of een vertegenwoordiger kan een machtiging verstrekken;
  3. Deelnemers jonger dan 18 jaar, in staat om te ondertekenen of wiens wettelijke voogd ermee instemt om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; of deelnemers van 18 jaar en ouder stemmen ermee in de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  4. In staat zijn om te voldoen aan de verzoeken van de studie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met stollingsstoornissen (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis) of stollingsstoornissen, zoals gediagnosticeerd door een arts na vaccinatie;
  2. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er enkele medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren zijn die van invloed kunnen zijn op het gehoorzamen van het protocol of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
9-17j (0,1,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Procedure: 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Deelnemers hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens het standaardschema met 3 doses (0,1,6 maanden)
9-14j (0,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 2 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Procedure: 2 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Deelnemers hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens een alternatief schema met 2 doses (0,6 maanden)
18-26j (0,1,6m)
Deelnemers aan deze arm hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Procedure: 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin
Deelnemers hebben 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin gekregen volgens het standaardschema met 3 doses (0,1,6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties op maand 18 en 30 (typespecifiek IgG-antilichaam)
Tijdsspanne: Maand 18 en 30
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke IgG-antilichaamniveau te detecteren op 18 en 30 maanden na de dosis 1
Maand 18 en 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroprevalentie en geometrisch gemiddelde concentraties op maand 18 en 30 (typespecifiek neutraliserend antilichaam)
Tijdsspanne: Maand 18 en 30
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke niveau van neutraliserende antilichamen te detecteren op 18 en 30 maanden na de dosis 1
Maand 18 en 30
Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die zich voordeden tijdens het tijdsbestek van de klinische proef zouden worden geregistreerd
Tijdsspanne: tussen 7 maanden en 30 maanden na de dosis1
tussen 7 maanden en 30 maanden na de dosis1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Medewerkers

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-006-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op 3 doses HPV 16/18 bivalent vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren