Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuno-persistensstudie av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos preadolescenta flickor

3 januari 2019 uppdaterad av: Jun Zhang

Immuno-persistensstudie av ett bivalent humant papillomvirus (typ 16, 18) rekombinant vaccin (E. coli) hos friska kvinnliga försökspersoner i åldern 9 till 17 år

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera immunbeständigheten (typspecifik IgG-antikropp) hos det testade vaccinet administrerat till flickor i åldrarna 9-17 år, jämfört med unga friska vuxna 18-26 år som fick standardschemat med 3 doser. (0,1,6 månader).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en uppföljningsstudie som är baserad på den överbryggande studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unikt protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifierare: NCT02562508). Vi kommer att rekrytera personer som har deltagit i bryggstudie före och samla in deras serumprover för att testa seroprevalensen och geometriska medelkoncentrationer av anti-HPV16 och anti-HPV18 antikroppar 18 och 30 månader efter dos 1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

940

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 28 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som deltog i överbryggningsstudien (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifierare: NCT02562508) och fått minst en dos kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som deltog i den överbryggande studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) och fick minst en dos;
  2. Den juridiska vårdnadshavaren för deltagare under 18 år kan tillhandahålla identitetsintyg, eller en representant kan ge tillstånd;
  3. Deltagare under 18 år som kan underteckna eller vars vårdnadshavare samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket; eller deltagare som är 18 år och äldre samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
  4. Kunna följa undersökningens önskemål;

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med koagulationsstörning (såsom koagulationsfaktorbrist, blodkoagulationsstörning eller blodplättsrubbning) eller koagulationsstörningar, som diagnostiserats av en läkare efter vaccination;
  2. Enligt utredarens bedömning kan det finnas vissa medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som kan påverka individen att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
9-17 år (0,1,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
Deltagarna har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt standard 3-dosschemat (0,1,6 månader)
9-14 år (0,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg bivalent HPV 16/18 vaccin enligt 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
Deltagarna har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt ett alternativt 2-dosschema (0,6 månader)
18-26 år (0,1,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
Deltagarna har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt standard 3-dosschemat (0,1,6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HPV16 och anti-HPV18 seroprevalens och geometriska medelkoncentrationer vid månaderna 18 och 30 (typspecifik IgG-antikropp)
Tidsram: Månad 18 och 30
För att detektera anti-HPV 16 och anti-HPV 18 typspecifik IgG antikroppsnivå 18 och 30 månader efter dos 1
Månad 18 och 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HPV16 och anti-HPV18 seroprevalens och geometriska medelkoncentrationer vid månaderna 18 och 30 (typspecifik neutraliserande antikropp)
Tidsram: Månad 18 och 30
För att detektera anti-HPV 16 och anti-HPV 18 typspecifika neutraliserande antikroppsnivåer 18 och 30 månader efter dos 1
Månad 18 och 30
Alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under tidsramen för kliniska prövningar skulle registreras
Tidsram: mellan 7 månader och 30 månader efter dosen1
mellan 7 månader och 30 månader efter dosen1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin

3
Prenumerera