- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206255
Immuno-persistensstudie av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos preadolescenta flickor
3 januari 2019 uppdaterad av: Jun Zhang
Immuno-persistensstudie av ett bivalent humant papillomvirus (typ 16, 18) rekombinant vaccin (E. coli) hos friska kvinnliga försökspersoner i åldern 9 till 17 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera immunbeständigheten (typspecifik IgG-antikropp) hos det testade vaccinet administrerat till flickor i åldrarna 9-17 år, jämfört med unga friska vuxna 18-26 år som fick standardschemat med 3 doser. (0,1,6 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en uppföljningsstudie som är baserad på den överbryggande studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unikt protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifierare: NCT02562508). Vi kommer att rekrytera personer som har deltagit i bryggstudie före och samla in deras serumprover för att testa seroprevalensen och geometriska medelkoncentrationer av anti-HPV16 och anti-HPV18 antikroppar 18 och 30 månader efter dos 1.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
940
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 28 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som deltog i överbryggningsstudien (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifierare: NCT02562508) och fått minst en dos kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som deltog i den överbryggande studien av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) och fick minst en dos;
- Den juridiska vårdnadshavaren för deltagare under 18 år kan tillhandahålla identitetsintyg, eller en representant kan ge tillstånd;
- Deltagare under 18 år som kan underteckna eller vars vårdnadshavare samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket; eller deltagare som är 18 år och äldre samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
- Kunna följa undersökningens önskemål;
Exklusions kriterier:
- Deltagare med koagulationsstörning (såsom koagulationsfaktorbrist, blodkoagulationsstörning eller blodplättsrubbning) eller koagulationsstörningar, som diagnostiserats av en läkare efter vaccination;
- Enligt utredarens bedömning kan det finnas vissa medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som kan påverka individen att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
9-17 år (0,1,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Deltagarna har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt standard 3-dosschemat (0,1,6 månader)
|
9-14 år (0,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg bivalent HPV 16/18 vaccin enligt 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Deltagarna har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt ett alternativt 2-dosschema (0,6 månader)
|
18-26 år (0,1,6m)
Deltagare i denna arm har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
|
Deltagarna har fått 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccin enligt standard 3-dosschemat (0,1,6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-HPV16 och anti-HPV18 seroprevalens och geometriska medelkoncentrationer vid månaderna 18 och 30 (typspecifik IgG-antikropp)
Tidsram: Månad 18 och 30
|
För att detektera anti-HPV 16 och anti-HPV 18 typspecifik IgG antikroppsnivå 18 och 30 månader efter dos 1
|
Månad 18 och 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-HPV16 och anti-HPV18 seroprevalens och geometriska medelkoncentrationer vid månaderna 18 och 30 (typspecifik neutraliserande antikropp)
Tidsram: Månad 18 och 30
|
För att detektera anti-HPV 16 och anti-HPV 18 typspecifika neutraliserande antikroppsnivåer 18 och 30 månader efter dos 1
|
Månad 18 och 30
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under tidsramen för kliniska prövningar skulle registreras
Tidsram: mellan 7 månader och 30 månader efter dosen1
|
mellan 7 månader och 30 månader efter dosen1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPV-PRO-006-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccin
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasi | Vaginal intraepitelial neoplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi | Ihållande infektionKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHumant papillomvirus-relaterat livmoderhalscancerCosta Rica
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdGuangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationAnmälan via inbjudanHumant papillomvirusinfektion | Humant papillomvirus-relaterat livmoderhalscancerCosta Rica
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionCosta Rica
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsOkändVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Vietnam
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, papillomvirusKorea, Republiken av