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Étude d'immuno-persistance d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes

3 janvier 2019 mis à jour par: Jun Zhang

Étude d'immuno-persistance d'un vaccin recombinant bivalent contre le virus du papillome humain (type 16, 18) (E.Coli) chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 9 à 17 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immuno-persistance (anticorps IgG spécifiques de type) du vaccin testé administré chez les filles âgées de 9 à 17 ans, par rapport aux jeunes adultes en bonne santé de 18 à 26 ans qui ont reçu le schéma standard à 3 doses. (0,1,6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi basée sur l'étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508). Nous recruterons des personnes qui ont participé dans l'étude de transition avant et recueillir leurs échantillons de sérum pour tester la séroprévalence et les concentrations moyennes géométriques d'anticorps anti-HPV16 et anti-HPV18 18 et 30 mois après la dose 1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

940

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 28 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont participé à l'étude de transition (ID de protocole unique : HPV-PRO-006-2, identifiants : NCT02562508) et ont reçu au moins une dose seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant participé à l'étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006-2, identifiants : NCT02562508) et ayant reçu au moins une dose ;
  2. Le tuteur légal des participants de moins de 18 ans peut fournir un certificat d'identité ou un représentant peut fournir une autorisation ;
  3. Les participants de moins de 18 ans, capables de signer ou dont le tuteur légal accepte de signer le consentement éclairé écrit ; ou les participants âgés de 18 ans et plus acceptent de signer le consentement éclairé écrit ;
  4. Capable de se conformer aux demandes de l'étude;

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant un dysfonctionnement de la coagulation (tel qu'un déficit en facteur de coagulation, un trouble de la coagulation sanguine ou un trouble plaquettaire) ou des troubles de la coagulation, tels que diagnostiqués par un médecin après la vaccination ;
  2. Selon le jugement de l'investigateur, certains facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels pourraient avoir un impact sur l'individu pour qu'il obéisse au protocole ou signe le consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
9-17a (0,1,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Procédure: 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Les participants ont reçu 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 selon le calendrier standard à 3 doses (0, 1, 6 mois)
9-14a (0,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 2 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Procédure: 2 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Les participants ont reçu 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 selon un calendrier alternatif à 2 doses (0,6 mois)
18-26a (0,1,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Procédure: 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Les participants ont reçu 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 selon le calendrier standard à 3 doses (0, 1, 6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations aux mois 18 et 30 (anticorps IgG spécifiques de type)
Délai: Mois 18 et 30
Pour détecter le taux d'anticorps IgG spécifiques de type anti-HPV 16 et anti-HPV 18 à 18 et 30 mois après la dose 1
Mois 18 et 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations aux mois 18 et 30 (anticorps neutralisants spécifiques de type)
Délai: Mois 18 et 30
Pour détecter le taux d'anticorps neutralisants spécifiques de type anti-HPV 16 et anti-HPV 18 à 18 et 30 mois après la dose 1
Mois 18 et 30
Tous les événements indésirables graves (EIG) survenus pendant la période de l'essai clinique seraient enregistrés
Délai: entre 7 mois et 30 mois après la dose1
entre 7 mois et 30 mois après la dose1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhang

Collaborateurs

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-PRO-006-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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