Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuno-persistensstudie av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter

3. januar 2019 oppdatert av: Jun Zhang

Immuno-persistensstudie av et bivalent humant papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaksine (E.Coli) hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 17 år

Hovedmålet med denne studien er å evaluere immuno-persistensen (typespesifikt IgG-antistoff) til den testede vaksinen administrert til jenter i alderen 9-17 år, sammenlignet med unge friske voksne på 18-26 år som mottok standard 3-doseskjema. (0,1,6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en oppfølgingsstudie som er basert på brostudien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine i preadolescent jenter (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508). Vi vil rekruttere personer som har deltatt i brostudie før og samle inn serumprøvene deres for å teste seroprevalensen og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av anti-HPV16 og anti-HPV18 antistoff 18 og 30 måneder etter dose 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

940

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 28 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som deltok i brostudien (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifikatorer: NCT02562508) og mottok minst én dose vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som deltok i brostudien av en rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos jenter før ungdom (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, identifikatorer: NCT02562508) og mottok minst én dose;
  2. Den juridiske vergen til deltakere under 18 år kan gi identitetsbevis, eller representant kan gi autorisasjon;
  3. Deltakere under 18 år som kan signere eller hvis verge samtykker i å signere det skriftlige informerte samtykket; eller deltakere på 18 år og eldre godtar å signere det skriftlige informerte samtykket;
  4. i stand til å etterkomme forespørslene fra studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blodplateforstyrrelser) eller koagulasjonsforstyrrelser, som diagnostisert av en lege etter vaksinasjon;
  2. I følge etterforskerens vurdering kan det være noen medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som kan påvirke individet til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
9-17 år (0,1,6m)
Deltakere i denne armen har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
Fremgangsmåte: 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
Deltakerne har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til standard 3-doseskjema (0,1,6 måneder)
9-14 år (0,6m)
Deltakere i denne armen har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 2 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
Fremgangsmåte: 2 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
Deltakerne har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til et alternativt 2-doseskjema (0,6 måneder)
18-26 år (0,1,6m)
Deltakere i denne armen har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
Fremgangsmåte: 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine
Deltakerne har mottatt 60 μg HPV 16/18 bivalent vaksine i henhold til standard 3-doseskjema (0,1,6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved måned 18 og 30 (typespesifikt IgG-antistoff)
Tidsramme: Måned 18 og 30
For å påvise anti-HPV 16- og anti-HPV 18-typespesifikke IgG-antistoffnivå på 18 og 30 måneder etter dose 1
Måned 18 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved måned 18 og 30 (typespesifikt nøytraliserende antistoff)
Tidsramme: Måned 18 og 30
For å påvise anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type spesifikke nøytraliserende antistoffnivå på 18 og 30 måneder etter dose 1
Måned 18 og 30
Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som skjedde i løpet av tidsrammen for klinisk utprøving vil bli registrert
Tidsramme: mellom 7 måneder og 30 måneder etter dose1
mellom 7 måneder og 30 måneder etter dose1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbeidspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-PRO-006-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på 3 doser HPV 16/18 bivalent vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere