Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przedszkolnym

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Badanie odporności rekombinowanej szczepionki dwuwartościowego wirusa brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (E.Coli) u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 17 lat

Głównym celem tego badania jest ocena odporności immunologicznej (specyficzne dla typu przeciwciała IgG) testowanej szczepionki podanej dziewczętom w wieku 9-17 lat w porównaniu z młodymi zdrowymi dorosłymi w wieku 18-26 lat, które otrzymały standardowy schemat 3-dawkowy (0,1,6 miesiąca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie uzupełniające, które opiera się na badaniu pomostowym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed dojrzewaniem (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508). Będziemy rekrutować osoby, które wzięły udział w badaniu pomostowym przed i pobrać próbki surowicy w celu zbadania seroprewalencji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał anty-HPV16 i anty-HPV18 w 18 i 30 miesięcy po podaniu 1 dawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

940

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 28 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani zostaną uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006-2, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed dojrzewaniem (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006-2, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę;
  2. Prawny opiekun uczestników poniżej 18 roku życia może przedstawić dowód tożsamości lub upoważnienie przedstawiciela;
  3. Uczestnicy poniżej 18 roku życia, którzy są w stanie podpisać lub których opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody; lub uczestnicy w wieku 18 lat i starsi wyrażają zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody;
  4. Zdolny do spełnienia wymagań badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, zdiagnozowane przez lekarza po szczepieniu;
  2. Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
9-17 lat (0,1,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 3 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
Procedura: 3 dawki szczepionki biwalentnej HPV 16/18
Uczestnicy otrzymali 60 μg szczepionki biwalentnej HPV 16/18 zgodnie ze standardowym schematem 3-dawkowym (0,1,6 miesiąca)
9-14 lat (0,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 2 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
Procedura: 2 dawki szczepionki biwalentnej HPV 16/18
Uczestnicy otrzymali 60 μg szczepionki biwalentnej HPV 16/18 zgodnie z alternatywnym schematem 2-dawkowym (0,6 miesiąca)
18-26 lat (0,1,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 3 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
Procedura: 3 dawki szczepionki biwalentnej HPV 16/18
Uczestnicy otrzymali 60 μg szczepionki biwalentnej HPV 16/18 zgodnie ze standardowym schematem 3-dawkowym (0,1,6 miesiąca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnie geometryczne stężeń w miesiącach 18 i 30 (swoiste dla typu przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: Miesiąc 18 i 30
W celu wykrycia poziomu przeciwciał IgG swoistych dla typu HPV 16 i HPV 18 po 18 i 30 miesiącach od podania 1. dawki
Miesiąc 18 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnie geometryczne stężeń w miesiącach 18 i 30 (swoiste dla typu przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Miesiąc 18 i 30
W celu wykrycia poziomu przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typu HPV 16 i HPV 18 po 18 i 30 miesiącach od podania 1. dawki
Miesiąc 18 i 30
Rejestrowane będą wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w ramach czasowych badania klinicznego
Ramy czasowe: między 7 a 30 miesiącem po podaniu dawki1
między 7 a 30 miesiącem po podaniu dawki1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Współpracownicy

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-PRO-006-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na 3 dawki szczepionki biwalentnej HPV 16/18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj