青春期前女孩重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗的免疫持久性研究
2019年1月3日 更新者：Jun Zhang
二价人乳头瘤病毒（16 型、18 型）重组疫苗（大肠杆菌）在 9 至 17 岁健康女性受试者中的免疫持久性研究
本研究的主要目的是评估受试疫苗在 9-17 岁女孩中的免疫持久性（类型特异性 IgG 抗体），与接受标准 3 剂方案的 18-26 岁年轻健康成年人相比（0、1、6 个月）。
研究概览
详细说明
这是一项基于青春期前女孩重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗桥接研究的后续研究（Unique Protocol ID：HPV-PRO-006，Identifiers：NCT02562508）。我们将招募参与的人在之前的桥接研究中收集他们的血清样本，以测试第 1 剂后 18 个月和 30 个月的血清阳性率和抗 HPV16 和抗 HPV18 抗体的几何平均浓度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
940
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 28年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募参与桥接研究（唯一方案 ID：HPV-PRO-006-2，标识符：NCT02562508）并至少接受一剂疫苗的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与青春期前女孩重组人乳头瘤病毒 16/18 双价疫苗（唯一方案 ID：HPV-PRO-006-2，标识符：NCT02562508）桥接研究并至少接种一剂的参与者；
- 18岁以下参赛者的法定监护人可提供身份证明，或代表可提供授权；
- 18岁以下，能够签署或其法定监护人同意签署书面知情同意书的参与者；或 18 岁及以上的参与者同意签署书面知情同意书；
- 能够遵守学习的要求；
排除标准：
- 接种疫苗后经医生诊断患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱）或凝血障碍的参与者；
- 根据研究者的判断，可能存在某些医学、心理、社会或职业因素可能影响个体遵守方案或签署知情同意书；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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9-17 岁（0,1,6 米）
该组的参与者根据 3 剂 HPV 16/18 二价疫苗接种了 60μg HPV 16/18 二价疫苗
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参与者已按照标准 3 剂计划（0、1、6 个月）接种 60μg HPV 16/18 双价疫苗
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9-14 岁（0.6 米）
该组的参与者根据 2 剂 HPV 16/18 二价疫苗接种了 60μg HPV 16/18 二价疫苗
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根据替代的 2 剂计划（0.6 个月），参与者已接种 60 微克 HPV 16/18 双价疫苗
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18-26 岁（0、1、6 米）
该组的参与者根据 3 剂 HPV 16/18 二价疫苗接种了 60μg HPV 16/18 二价疫苗
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参与者已按照标准 3 剂计划（0、1、6 个月）接种 60μg HPV 16/18 双价疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 18 个月和第 30 个月时的抗 HPV16 和抗 HPV18 血清阳性率和几何平均浓度（类型特异性 IgG 抗体）
大体时间：第 18 和 30 个月
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检测第 1 剂后 18 个月和 30 个月的抗 HPV 16 和抗 HPV 18 型特异性 IgG 抗体水平
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第 18 和 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 18 个月和第 30 个月时的抗 HPV16 和抗 HPV18 血清阳性率和几何平均浓度（类型特异性中和抗体）
大体时间：第 18 和 30 个月
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检测第 1 剂后 18 个月和 30 个月的抗 HPV 16 和抗 HPV 18 型特异性中和抗体水平
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第 18 和 30 个月
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将记录临床试验期间发生的所有严重不良事件 (SAE)
大体时间：服药后 7 个月至 30 个月之间1
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服药后 7 个月至 30 个月之间1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3 剂 HPV 16/18 双价疫苗的临床试验
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