Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di immuno-persistenza di un vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano 16/18 in ragazze preadolescenti

3 gennaio 2019 aggiornato da: Jun Zhang

Studio di immuno-persistenza di un vaccino ricombinante (E.Coli) del papillomavirus umano bivalente (tipo 16, 18) in soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 9 e 17 anni

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'immunopersistenza (anticorpo IgG tipo specifico) del vaccino testato somministrato a ragazze di età compresa tra 9 e 17 anni, rispetto a giovani adulti sani di 18-26 anni che hanno ricevuto la schedula standard a 3 dosi (0,1,6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up che si basa sullo studio di collegamento di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 nelle ragazze preadolescenti (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508). Recluteremo persone che hanno partecipato nello studio ponte prima e raccogliere i loro campioni di siero per testare la sieroprevalenza e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi anti-HPV16 e anti-HPV18 a 18 e 30 mesi dopo la dose 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

940

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 28 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati i partecipanti che hanno partecipato allo studio di bridging (ID protocollo univoco: HPV-PRO-006-2, identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che hanno partecipato allo studio di collegamento di un vaccino bivalente ricombinante contro il papillomavirus umano 16/18 nelle ragazze preadolescenti (ID protocollo unico: HPV-PRO-006-2, identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose;
  2. Il tutore legale dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni può fornire un certificato di identità o un rappresentante può fornire un'autorizzazione;
  3. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni, in grado di firmare o il cui tutore legale accetta di firmare il consenso informato scritto; oppure i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni accettano di firmare il consenso informato scritto;
  4. In grado di ottemperare alle richieste dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con disfunzione della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbo della coagulazione del sangue o disturbo delle piastrine) o disturbi della coagulazione, come diagnosticato da un medico dopo la vaccinazione;
  2. Secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero esserci alcuni fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che potrebbero influire sull'individuo per obbedire al protocollo o firmare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
9-17 anni (0,1,6 m)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
Procedura: 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
I partecipanti hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo il programma standard a 3 dosi (0,1,6 mesi)
9-14 anni (0,6 m)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 60μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo 2 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
Procedura: 2 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
I partecipanti hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo un programma alternativo a 2 dosi (0,6 mesi)
18-26 anni (0,1,6 m)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
Procedura: 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18
I partecipanti hanno ricevuto 60 μg di vaccino bivalente HPV 16/18 secondo il programma standard a 3 dosi (0,1,6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrazioni medie geometriche ai mesi 18 e 30 (anticorpo IgG tipo specifico)
Lasso di tempo: Mese 18 e 30
Per rilevare il livello di anticorpi IgG tipo specifici anti-HPV 16 e anti-HPV 18 a 18 e 30 mesi dopo la dose 1
Mese 18 e 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrazioni medie geometriche ai mesi 18 e 30 (anticorpo neutralizzante specifico per tipo)
Lasso di tempo: Mese 18 e 30
Per rilevare il livello di anticorpi neutralizzanti specifici anti-HPV 16 e anti-HPV 18 a 18 e 30 mesi dopo la dose 1
Mese 18 e 30
Verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il periodo di tempo della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: tra 7 mesi e 30 mesi dopo la dose1
tra 7 mesi e 30 mesi dopo la dose1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang

Collaboratori

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-PRO-006-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi