創発性興奮の発生に対する術中硫酸マグネシウム注入の効果
2023年9月6日 更新者：LEE YEA JI、Seoul National University Bundang Hospital
小児眼科手術後の創発性興奮の発生に対する術中硫酸マグネシウム注入の影響
この研究は、術中の硫酸マグネシウム注入の効果と小児眼科手術後の覚醒興奮の発生率との相関関係を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
エマージェンス アジテーション (EA) は、全身麻酔後の小児患者によくみられる術後合併症です。
EA にはいくつかの原因が示唆されており、痛みはその 1 つと考えられています。
マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、鎮痛補助剤としてますます使用されています。
小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケールを評価して、硫酸マグネシウムの術中注入が、眼科外来手術を受ける小児患者の EA の発生率を低下させるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での眼科手術を予定している4～7歳の小児患者
除外基準:
- ASAクラスⅢ以上
- 電解質の不均衡
- 心電図の心筋損傷または伝導異常
- 重症筋無力症またはその他の神経筋疾患
- 腎機能障害
- 研究への参加の拒否、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水(NS)群
手術開始10分前から生理食塩水50mL負荷、手術開始後、手術終了まで0.15mg/kg/hでプラセボとして生理食塩水持続注入
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創発性興奮発生時の硫酸マグネシウム持続点滴と生理食塩水の効果比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マグネシウム群
手術開始10分前に50mg/kg硫酸マグネシウム負荷量、手術中、硫酸マグネシウム15mg/kg/h持続点滴
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創発性興奮発生時の硫酸マグネシウム持続点滴と生理食塩水の効果比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒興奮（EA）の発生率
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での 15 分間のインターバル
|
PAED（小児麻酔覚醒せん妄）スコアを用いて、スコア10以上をEA発生とみなす。
EAの発生率の違いについて、プラセボ群と介入群のスコアを比較します。
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麻酔後ケアユニット (PACU) での 15 分間のインターバル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EAの重大度
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での 15 分間のインターバル
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EAの重症度の違いを評価するために、プラセボ群と介入群の最大PAEDスコアを比較します。
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麻酔後ケアユニット (PACU) での 15 分間のインターバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YEA JI LEE、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月19日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1605/346-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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