Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační infuze síranu hořečnatého na výskyt náhlého vzrušení

6. září 2023 aktualizováno: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv intraoperační infuze síranu hořečnatého na výskyt akutního vzrušení po dětské oční chirurgii

Tato studie navržená tak, aby vyhodnotila korelaci mezi účinkem intraoperační infuze síranu hořečnatého a výskytem náhlého vzrušení po dětské oční chirurgii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční agitace (EA) je častou pooperační komplikací u dětských pacientů po celkové anestezii. Existuje několik navrhovaných příčin EA a bolest byla považována za jednu z nich. Hořčík je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a stále více se používá jako analgetikum-adjuvans. Hodnotíme Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale, abychom zjistili, zda intraoperační infuze síranu hořečnatého snižuje výskyt EA u dětských pacientů, kteří podstoupí oční ambulantní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětských pacientů, u kterých je plánována operace oční chirurgie v celkové anestezii, ve věku 4-7 let

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA ≥ III
  • nerovnováha elektrolytů
  • poškození myokardu nebo abnormalita vedení na EKG
  • myasthenia gravis nebo jiné nervosvalové onemocnění
  • zhoršená funkce ledvin
  • odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina s normálním fyziologickým roztokem (NS).
nanesení 50 ml fyziologického roztoku během 10 minut před zahájením operace, po zahájení operace, kontinuální infuze fyziologického roztoku jako placebo v dávce 0,15 mg/kg/h až do konce operace
Lék: Běžná slanost
Porovnání účinku kontinuální infuze síranu hořečnatého a normálního fyziologického roztoku při výskytu agitovanosti
Ostatní jména:
  • 0,9% izotonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
nasycovací dávka 50 mg/kg síranu hořečnatého během 10 minut před zahájením operace, během operace kontinuální infuze síranu hořečnatého 15 mg/kg/h
Lék: Síran hořečnatý
Porovnání účinku kontinuální infuze síranu hořečnatého a normálního fyziologického roztoku při výskytu agitovanosti
Ostatní jména:
  • 10% síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt agitovanosti (EA)
Časové okno: 15minutový interval na jednotce postanestetické péče (PACU)
Při použití skóre PAED (pediatric ansthesia emergence delirium) považujte skóre 10 a více za výskyt EA. Porovnání skóre mezi skupinou s placebem a skupinou s intervencí pro rozdíl ve výskytu EA.
15minutový interval na jednotce postanestetické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost EA
Časové okno: 15minutový interval na jednotce postanestetické péče (PACU)
Porovnání maximálního skóre PAED mezi skupinou s placebem a skupinou s intervencí pro hodnocení rozdílu v závažnosti EA.
15minutový interval na jednotce postanestetické péče (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1605/346-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit