Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intraoperativ magnesiumsulfatinfusion på forekomsten af ​​opstået agitation

6. september 2023 opdateret af: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten af ​​intraoperativ magnesiumsulfatinfusion på forekomsten af ​​opstået agitation efter pædiatrisk oftalmisk kirurgi

Denne undersøgelse designet til at evaluere sammenhængen mellem effekten af ​​intraoperativ magnesiumsulfatinfusion og forekomsten af ​​opstået agitation efter pædiatrisk oftalmisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA) er en hyppig postoperativ komplikation hos pædiatriske patienter efter generel anæstesi. Der er flere foreslåede årsager til EA, og smerte er blevet betragtet som en af ​​dem. Magnesium er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og anvendes i stigende grad som et analgetisk adjuvans. Vi evaluerer Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen for at undersøge, om den intraoperative infusion af magnesiumsulfat reducerer forekomsten af ​​EA hos pædiatriske patienter, som gennemgår ambulant oftalmisk operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter, der er planlagt til at operere oftalmisk kirurgi under generel anæstesi i alderen 4-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse ≥ III
  • ubalance af elektrolyt
  • myokardieskade eller ledningsabnormitet på EKG
  • myasthenia gravis eller enhver anden neuromuskulær sygdom
  • nedsat nyrefunktion
  • nægtelse af at deltage i undersøgelse eller ikke kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe (NS).
påfyldning af 50 ml normalt saltvand i løbet af 10 minutter før operationens start, efter operationens start, kontinuerlig infusion af normalt saltvand som placebo med 0,15 mg/kg/time indtil operationens afslutning
Medicin: Normal saltvand
Sammenligning af virkningen af ​​kontinuerlig infusion af magnesiumsulfat og normalt saltvand i forekomsten af ​​opstået agitation
Andre navne:
  • 0,9% isotonisk normalt saltvand
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
belastningsdosis på 50 mg/kg magnesiumsulfat i løbet af 10 minutter før operationens start, under operationen, kontinuerlig infusion af magnesiumsulfat med 15 mg/kg/t
Medicin: Magnesiumsulfat
Sammenligning af virkningen af ​​kontinuerlig infusion af magnesiumsulfat og normalt saltvand i forekomsten af ​​opstået agitation
Andre navne:
  • 10% magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​emergence agitation (EA)
Tidsramme: 15 minutters interval på post-anæsthetic care unit (PACU)
Ved at bruge PAED-score (pædiatrisk anesthesia emergence delirium) skal scoren 10 eller mere betragtes som værende EA. Sammenligning af scoren mellem placebogruppen og interventionsgruppen for forskellen i forekomsten af ​​EA.
15 minutters interval på post-anæsthetic care unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​EA
Tidsramme: 15 minutters interval på post-anæsthetic care unit (PACU)
Sammenligning af den maksimale PAED-score mellem placebogruppen og interventionsgruppen for at evaluere forskellen i sværhedsgraden af ​​EA.
15 minutters interval på post-anæsthetic care unit (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1605/346-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, psykomotorisk

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner