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L'effetto dell'infusione intraoperatoria di solfato di magnesio sull'occorrenza dell'agitazione di emergenza

6 settembre 2023 aggiornato da: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

L'effetto dell'infusione intraoperatoria di solfato di magnesio sull'insorgenza di agitazione di emergenza dopo chirurgia oftalmica pediatrica

Questo studio ha progettato per valutare la correlazione tra l'effetto dell'infusione intraoperatoria di solfato di magnesio e l'incidenza dell'agitazione di emergenza dopo la chirurgia oftalmica pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) è una frequente complicanza postoperatoria nei pazienti pediatrici dopo l'anestesia generale. Esistono diverse cause suggerite di EA e il dolore è stato considerato una di queste. Il magnesio è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) ed è sempre più utilizzato come analgesico-adiuvante. Valutiamo la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) per indagare se l'infusione intraoperatoria di solfato di magnesio riduce l'incidenza di EA nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia oftalmica ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici che devono sottoporsi a chirurgia oftalmica in anestesia generale di età compresa tra 4 e 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA ≥ III
  • squilibrio di elettroliti
  • danno miocardico o anomalia di conduzione all'ECG
  • miastenia grave o qualsiasi altra malattia neuromuscolare
  • funzionalità renale compromessa
  • rifiuto di partecipare allo studio o non essere in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo salino normale (NS).
caricamento di 50 ml di soluzione fisiologica normale durante 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, infusione continua di soluzione fisiologica normale come placebo di 0,15 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Soluzione salina normale
Confrontando l'effetto dell'infusione continua di solfato di magnesio e soluzione salina normale in caso di agitazione di emergenza
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica isotonica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
dose di carico di 50 mg/kg di solfato di magnesio nei 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento, durante l'intervento, infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/h
Droga: Solfato di magnesio
Confrontando l'effetto dell'infusione continua di solfato di magnesio e soluzione salina normale in caso di agitazione di emergenza
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza dell'agitazione di emergenza (EA)
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Utilizzando il punteggio PAED (delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica), considerare il punteggio 10 o più come un evento di EA. Confrontando il punteggio tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento per la differenza dell'incidenza di EA.
Intervallo di 15 minuti presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità dell'EA
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Confronto del punteggio PAED massimo tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento per valutare la differenza di gravità dell'EA.
Intervallo di 15 minuti presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1605/346-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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