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수술 중 황산마그네슘 주입이 출현초조 발생에 미치는 영향

2023년 9월 6일 업데이트: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

수술 중 황산마그네슘 주입이 소아 안과 수술 후 출현 초조 발생에 미치는 영향

본 연구는 소아 안과 수술 후 수술 중 황산마그네슘 주입의 효과와 출현 초조의 발생률 사이의 상관관계를 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출현 초조(Emergence agitation, EA)는 전신 마취 후 소아 환자에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. EA의 몇 가지 제안된 원인이 있으며 통증은 그 중 하나로 간주되었습니다. 마그네슘은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제이며 점점 더 진통 보조제로 사용됩니다. 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도를 평가하여 안과 외래 수술을 받는 소아 환자에서 황산마그네슘의 수술 중 주입이 EA 발생률을 감소시키는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 4~7세의 전신마취 하에 안과 수술을 시행할 예정인 소아 환자

제외 기준:

  • ASA 클래스 ≥ III
  • 전해질의 불균형
  • 심근 손상 또는 ECG의 전도 이상
  • 중증 근무력증 또는 기타 신경근 질환
  • 신장 기능 장애
  • 연구 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수(NS)군
수술 시작 전 10분 동안 생리식염수 50mL를 주입, 수술 시작 후 위약으로 생리식염수를 0.15mg/kg/h씩 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입
의약품: 생리식염수
출현초조 발생 시 황산마그네슘 연속주입과 생리식염수 효과 비교
다른 이름들:
  • 0.9% 등장성 생리식염수
활성 비교기: 마그네슘 그룹
수술 시작 전 10분 동안 황산마그네슘 50mg/kg 부하용량, 수술 중에는 황산마그네슘을 15mg/kg/h씩 지속적으로 주입
의약품: 황산마그네슘
출현초조 발생 시 황산마그네슘 연속주입과 생리식염수 효과 비교
다른 이름들:
  • 10% 황산마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 동요(EA) 발생률
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 15분 간격
PAED(소아 마취 출현 섬망) 점수를 사용하여 점수 10 이상을 EA 발생으로 간주합니다. EA 발생률의 차이에 대한 위약군과 개입군 간의 점수 비교.
마취 후 치료실(PACU)에서 15분 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EA의 심각성
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 15분 간격
EA의 중증도 차이를 평가하기 위해 위약군과 개입군 사이의 최대 PAED 점수를 비교합니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 15분 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1605/346-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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