Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ magnesiumsulfatinfusion på förekomsten av uppkomst av agitation

6 september 2023 uppdaterad av: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av intraoperativ magnesiumsulfatinfusion på förekomsten av uppkomst av agitation efter pediatrisk oftalmisk kirurgi

Denna studie utformad för att utvärdera korrelationen mellan effekten av intraoperativ magnesiumsulfatinfusion och förekomsten av uppkomst av agitation efter pediatrisk oftalmisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergence agitation (EA) är en frekvent postoperativ komplikation hos pediatriska patienter efter allmän anestesi. Det finns flera föreslagna orsaker till EA och smärta har ansetts vara en av dem. Magnesium är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist och används allt oftare som ett analgetikum-adjuvans. Vi utvärderar Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale för att undersöka om den intraoperativa infusionen av magnesiumsulfat minskar förekomsten av EA hos pediatriska patienter som genomgår oftalmisk poliklinisk operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter som är planerade att operera oftalmisk kirurgi under generell anestesi i åldern 4-7 år

Exklusions kriterier:

  • ASA klass ≥ III
  • obalans av elektrolyt
  • myokardskada eller överledningsstörning på EKG
  • myasthenia gravis eller någon annan neuromuskulär sjukdom
  • nedsatt njurfunktion
  • vägran att delta i studien eller inte kunna ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (NS) grupp
ladda 50 ml normal koksaltlösning under 10 minuter före operationsstart, efter operationsstart, kontinuerlig infusion av normal koksaltlösning som placebo med 0,15 mg/kg/h till slutet av operationen
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Jämför effekten av kontinuerlig infusion av magnesiumsulfat och normal koksaltlösning vid uppkomst av agitation
Andra namn:
  • 0,9% isoton normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Magnesium grupp
laddningsdos på 50 mg/kg magnesiumsulfat under 10 minuter före operationsstart, under operationen, kontinuerlig infusion av magnesiumsulfat med 15 mg/kg/h
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Jämför effekten av kontinuerlig infusion av magnesiumsulfat och normal koksaltlösning vid uppkomst av agitation
Andra namn:
  • 10% magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av emergence agitation (EA)
Tidsram: 15 minuters intervall på post-anesthetic care unit (PACU)
Med hjälp av PAED (pediatric anesthesia emergence delirium)-poäng, betrakta poängen 10 eller mer som förekomst av EA. Jämför poängen mellan placebogruppen och interventionsgruppen för skillnaden i förekomsten av EA.
15 minuters intervall på post-anesthetic care unit (PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av EA
Tidsram: 15 minuters intervall på post-anesthetic care unit (PACU)
Jämför den maximala PAED-poängen mellan placebogruppen och interventionsgruppen för att utvärdera skillnaden i svårighetsgrad av EA.
15 minuters intervall på post-anesthetic care unit (PACU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1605/346-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera