Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej infuzji siarczanu magnezu na występowanie pobudzenia

6 września 2023 zaktualizowane przez: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ śródoperacyjnego wlewu siarczanu magnezu na występowanie pobudzenia pooperacyjnego po operacjach okulistycznych u dzieci

To badanie miało na celu ocenę korelacji między efektem śródoperacyjnego wlewu siarczanu magnezu a częstością występowania pobudzenia po operacji okulistycznej u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie pojawiające się (EA) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u dzieci po znieczuleniu ogólnym. Istnieje kilka sugerowanych przyczyn EA, a ból został uznany za jedną z nich. Magnez jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i jest coraz częściej stosowany jako adiuwant przeciwbólowy. Oceniamy Skalę Delirium Wybuchowego Znieczulenia Dziecięcego (PAED), aby zbadać, czy śródoperacyjny wlew siarczanu magnezu zmniejsza częstość występowania EA u pacjentów pediatrycznych poddawanych ambulatoryjnej operacji okulistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, u których planowana jest operacja okulistyczna w znieczuleniu ogólnym w wieku 4-7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • klasa ASA ≥ III
  • brak równowagi elektrolitowej
  • uszkodzenie mięśnia sercowego lub zaburzenia przewodzenia w EKG
  • myasthenia gravis lub jakakolwiek inna choroba nerwowo-mięśniowa
  • upośledzona czynność nerek
  • odmowa udziału w badaniu lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa normalnej soli fizjologicznej (NS).
podanie 50ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu, po rozpoczęciu zabiegu ciągły wlew soli fizjologicznej jako placebo w dawce 0,15mg/kg/h do zakończenia zabiegu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Porównanie wpływu ciągłego wlewu siarczanu magnezu i soli fizjologicznej na występowanie pobudzenia wynurzającego
Inne nazwy:
  • 0,9% izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa magnezu
dawka wysycająca 50mg/kg siarczanu magnezu na 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu, w trakcie zabiegu ciągły wlew siarczanu magnezu 15mg/kg/h
Lek: Siarczan magnezu
Porównanie wpływu ciągłego wlewu siarczanu magnezu i soli fizjologicznej na występowanie pobudzenia wynurzającego
Inne nazwy:
  • 10% siarczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pobudzenia wynurzającego (EA)
Ramy czasowe: 15-minutowa przerwa na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Wykorzystując punktację PAED (delirium wyłaniające się ze znieczulenia pediatrycznego), należy uznać, że wynik 10 lub więcej występuje jako występujący EA. Porównanie wyniku między grupą placebo a grupą interwencyjną dla różnicy częstości występowania EA.
15-minutowa przerwa na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie EA
Ramy czasowe: 15-minutowa przerwa na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Porównanie maksymalnego wyniku PAED między grupą placebo a grupą interwencyjną w celu oceny różnicy w nasileniu EA.
15-minutowa przerwa na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1605/346-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj