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El efecto de la infusión intraoperatoria de sulfato de magnesio sobre la aparición de agitación de emergencia

6 de septiembre de 2023 actualizado por: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

El efecto de la infusión intraoperatoria de sulfato de magnesio sobre la aparición de agitación de emergencia después de la cirugía oftálmica pediátrica

Este estudio se diseñó para evaluar la correlación entre el efecto de la infusión intraoperatoria de sulfato de magnesio y la incidencia de agitación de emergencia después de la cirugía oftálmica pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación de emergencia (EA) es una complicación posoperatoria frecuente en pacientes pediátricos después de la anestesia general. Hay varias causas sugeridas de EA y el dolor se ha considerado una de ellas. El magnesio es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y se usa cada vez más como analgésico adyuvante. Evaluamos la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale para investigar si la infusión intraoperatoria de sulfato de magnesio reduce la incidencia de EA en pacientes pediátricos que se someten a cirugía oftálmica ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 4 a 7 años que van a operar cirugía oftálmica bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Clase ASA ≥ III
  • desequilibrio de electrolitos
  • daño miocárdico o anomalía de conducción en el ECG
  • miastenia gravis o cualquier otra enfermedad neuromuscular
  • insuficiencia renal
  • negarse a participar en el estudio o no poder dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de solución salina normal (NS)
cargando 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos antes de comenzar la cirugía, después de comenzar la cirugía, infusión continua de solución salina normal como placebo a razón de 0,15 mg/kg/h hasta el final de la cirugía
Droga: Solución salina normal
Comparación del efecto de la infusión continua de sulfato de magnesio y solución salina normal en la aparición de agitación de emergencia
Otros nombres:
  • Solución salina normal isotónica al 0,9 %
Comparador activo: Grupo magnesio
dosis de carga de 50 mg/kg de sulfato de magnesio durante 10 minutos antes del inicio de la cirugía, durante la cirugía, infusión continua de sulfato de magnesio por 15 mg/kg/h
Droga: Sulfato de magnesio
Comparación del efecto de la infusión continua de sulfato de magnesio y solución salina normal en la aparición de agitación de emergencia
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio al 10%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de agitación de emergencia (EA)
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Utilizando la puntuación PAED (delirio de emergencia de anestesia pediátrica), considere la puntuación de 10 o más como resultado de EA. Comparación de la puntuación entre el grupo de placebo y el grupo de intervención para la diferencia de la incidencia de EA.
Intervalo de 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la severidad de la EA
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Comparación de la puntuación PAED máxima entre el grupo de placebo y el grupo de intervención para evaluar la diferencia de gravedad de la EA.
Intervalo de 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1605/346-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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