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Die Wirkung der intraoperativen Magnesiumsulfat-Infusion auf das Auftreten von Emergence Agitation

6. September 2023 aktualisiert von: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Die Wirkung der intraoperativen Magnesiumsulfat-Infusion auf das Auftreten von Emergenz-Agitation nach pädiatrischer Augenchirurgie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Korrelation zwischen der Wirkung einer intraoperativen Magnesiumsulfat-Infusion und der Inzidenz von Emergenz-Agitation nach pädiatrischer Augenoperation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergence Agitation (EA) ist eine häufige postoperative Komplikation bei pädiatrischen Patienten nach Vollnarkose. Es gibt mehrere vorgeschlagene Ursachen für EA und Schmerzen wurden als eine davon angesehen. Magnesium ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und wird zunehmend als Analgetikum-Adjuvans verwendet. Wir evaluieren die Paediatric AnAesthetic Emergence Delirium (PAED) Scale, um zu untersuchen, ob die intraoperative Infusion von Magnesiumsulfat die Inzidenz von EA bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer ambulanten Augenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 4-7 Jahren, bei denen ein augenchirurgischer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse ≥ III
  • Ungleichgewicht des Elektrolyten
  • Myokardschädigung oder Leitungsstörung im EKG
  • Myasthenia gravis oder jede andere neuromuskuläre Erkrankung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (NS)-Gruppe
Laden von 50 ml normaler Kochsalzlösung während 10 Minuten vor Beginn der Operation, nach Beginn der Operation kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung als Placebo mit 0,15 mg/kg/h bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vergleich der Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Magnesiumsulfat und normaler Kochsalzlösung beim Auftreten von Aufregung
Andere Namen:
  • 0,9 % isotonische normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesium
Aufsättigungsdosis von 50 mg/kg Magnesiumsulfat während 10 Minuten vor Beginn der Operation, während der Operation kontinuierliche Infusion von Magnesiumsulfat von 15 mg/kg/h
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Vergleich der Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Magnesiumsulfat und normaler Kochsalzlösung beim Auftreten von Aufregung
Andere Namen:
  • 10 % Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Emergenz-Agitation (EA)
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall auf der Postanästhesiestation (PACU)
Unter Verwendung des PAED-Scores (pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium) betrachten Sie einen Score von 10 oder mehr als EA. Vergleich der Punktzahl zwischen der Placebogruppe und der Interventionsgruppe für den Unterschied der Inzidenz von EA.
15-Minuten-Intervall auf der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere von EA
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall auf der Postanästhesiestation (PACU)
Vergleich des maximalen PAED-Scores zwischen der Placebogruppe und der Interventionsgruppe zur Bewertung des Unterschieds im Schweregrad von EA.
15-Minuten-Intervall auf der Postanästhesiestation (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1605/346-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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