Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ magnesiumsulfatinfusjon på forekomsten av oppstått agitasjon

6. september 2023 oppdatert av: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av intraoperativ magnesiumsulfatinfusjon på forekomsten av oppstått agitasjon etter pediatrisk oftalmisk kirurgi

Denne studien designet for å evaluere sammenhengen mellom effekten av intraoperativ magnesiumsulfatinfusjon og forekomsten av oppstått agitasjon etter pediatrisk oftalmisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence agitation (EA) er en hyppig postoperativ komplikasjon hos pediatriske pasienter etter generell anestesi. Det er flere foreslåtte årsaker til EA, og smerte har blitt ansett som en av dem. Magnesium er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og brukes i økende grad som smertestillende adjuvans. Vi evaluerer Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale for å undersøke om intraoperativ infusjon av magnesiumsulfat reduserer forekomsten av EA hos pediatriske pasienter som gjennomgår oftalmisk poliklinisk operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter som planlegges å operere oftalmisk kirurgi under generell anestesi i alderen 4-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse ≥ III
  • ubalanse av elektrolytt
  • myokardskade eller ledningsavvik på EKG
  • myasthenia gravis eller annen nevromuskulær sykdom
  • nedsatt nyrefunksjon
  • nektet å delta i studien eller ikke kunne gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe (NS).
lasting av 50mL normal saltvann i løpet av 10 minutter før start av operasjonen, etter start av operasjon, kontinuerlig infusjon av normal saltvann som placebo med 0,15 mg/kg/t til slutten av operasjonen
Legemiddel: Vanlig saltvann
Sammenligning av effekten av kontinuerlig infusjon av magnesiumsulfat og normalt saltvann i forekomsten av fremvekst agitasjon
Andre navn:
  • 0,9 % isotonisk normalt saltvann
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
belastningsdose på 50 mg/kg magnesiumsulfat i løpet av 10 minutter før operasjonsstart, under operasjonen, kontinuerlig infusjon av magnesiumsulfat med 15 mg/kg/t
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Sammenligning av effekten av kontinuerlig infusjon av magnesiumsulfat og normalt saltvann i forekomsten av fremvekst agitasjon
Andre navn:
  • 10% magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av emergence agitation (EA)
Tidsramme: 15 minutters intervall på post-anestesiavdelingen (PACU)
Ved å bruke PAED (pediatrisk anesthesia emergence delirium)-score, betrakt poengsum 10 eller mer som oppstått av EA. Sammenligning av poengsum mellom placebogruppen og intervensjonsgruppen for forskjellen i forekomsten av EA.
15 minutters intervall på post-anestesiavdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av EA
Tidsramme: 15 minutters intervall på post-anestesiavdelingen (PACU)
Sammenligning av maksimal PAED-score mellom placebogruppen og intervensjonsgruppen for å evaluere forskjellen i alvorlighetsgrad av EA.
15 minutters intervall på post-anestesiavdelingen (PACU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1605/346-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agitasjon, psykomotorisk

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere