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L'effet de la perfusion peropératoire de sulfate de magnésium sur la survenue d'une agitation à l'émergence

6 septembre 2023 mis à jour par: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

L'effet de la perfusion peropératoire de sulfate de magnésium sur la survenue d'une agitation d'émergence après une chirurgie ophtalmique pédiatrique

Cette étude visait à évaluer la corrélation entre l'effet de la perfusion peropératoire de sulfate de magnésium et l'incidence de l'agitation à l'émergence après une chirurgie ophtalmique pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation à l'émergence (AE) est une complication postopératoire fréquente chez les patients pédiatriques après une anesthésie générale. Il existe plusieurs causes suggérées d'EA et la douleur a été considérée comme l'une d'entre elles. Le magnésium est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et est de plus en plus utilisé comme adjuvant analgésique. Nous évaluons l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) pour déterminer si la perfusion peropératoire de sulfate de magnésium réduit l'incidence de l'EA chez les patients pédiatriques qui subissent une chirurgie ophtalmique ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques devant opérer une chirurgie ophtalmique sous anesthésie générale âgés de 4 à 7 ans

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA ≥ III
  • déséquilibre électrolytique
  • lésion myocardique ou anomalie de conduction à l'ECG
  • myasthénie grave ou toute autre maladie neuromusculaire
  • fonction rénale altérée
  • refus de participer à l'étude ou incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de solution saline normale (NS)
chargement de 50 mL de solution saline normale pendant 10 minutes avant le début de la chirurgie, après le début de la chirurgie, perfusion continue de solution saline normale comme placebo à raison de 0,15 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie
Médicament: Solution saline normale
Comparaison de l'effet d'une perfusion continue de sulfate de magnésium et d'une solution saline normale sur la survenue d'une agitation à l'émergence
Autres noms:
  • Solution saline isotonique à 0,9 %
Comparateur actif: Groupe Magnésium
dose de charge de 50 mg/kg de sulfate de magnésium pendant 10 minutes avant le début de la chirurgie, pendant la chirurgie, perfusion continue de sulfate de magnésium à raison de 15 mg/kg/h
Médicament: Sulfate de magnésium
Comparaison de l'effet d'une perfusion continue de sulfate de magnésium et d'une solution saline normale sur la survenue d'une agitation à l'émergence
Autres noms:
  • 10% sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'agitation à l'émergence (EA)
Délai: Intervalle de 15 minutes à l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
En utilisant le score PAED (delirium d'émergence d'anesthésie pédiatrique), considérez le score 10 ou plus comme se produisant d'EA. Comparaison du score entre le groupe placebo et le groupe d'intervention pour la différence de l'incidence de l'EA.
Intervalle de 15 minutes à l'unité de soins post-anesthésiques (USA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de l'EA
Délai: Intervalle de 15 minutes à l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
Comparaison du score PAED maximal entre le groupe placebo et le groupe d'intervention pour évaluer la différence de sévérité de l'EA.
Intervalle de 15 minutes à l'unité de soins post-anesthésiques (USA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1605/346-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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