Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной инфузии сульфата магния на возникновение возбуждения

6 сентября 2023 г. обновлено: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние интраоперационной инфузии сульфата магния на возникновение возбуждения после детской офтальмологической хирургии

Это исследование предназначено для оценки корреляции между эффектом интраоперационной инфузии сульфата магния и частотой появления ажитации после педиатрической офтальмологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмерджентное возбуждение (ЭА) является частым послеоперационным осложнением у детей после общей анестезии. Есть несколько предполагаемых причин EA, и боль считается одной из них. Магний является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) и все чаще используется в качестве анальгетика-адъюванта. Мы оцениваем Шкалу делирия при появлении анестезии у детей (PAED), чтобы выяснить, снижает ли интраоперационная инфузия сульфата магния частоту ЭА у педиатрических пациентов, подвергающихся офтальмологическим амбулаторным хирургическим вмешательствам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты, которым планируется оперировать офтальмохирургию под общей анестезией в возрасте 4-7 лет

Критерий исключения:

  • Класс ASA ≥ III
  • дисбаланс электролита
  • повреждение миокарда или нарушение проводимости на ЭКГ
  • миастения или любое другое нервно-мышечное заболевание
  • нарушение функции почек
  • отказ от участия в исследовании или невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа нормального физиологического раствора (NS)
введение 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут до начала операции, после начала операции, непрерывная инфузия физиологического раствора в качестве плацебо по 0,15 мг/кг/ч до окончания операции
Лекарство: Физиологический раствор
Сравнение влияния непрерывной инфузии сульфата магния и физиологического раствора на возникновение возбуждения
Другие имена:
  • 0,9% изотонический физиологический раствор
Активный компаратор: Группа магния
нагрузочная доза 50мг/кг сульфата магния за 10 минут до начала операции, во время операции постоянная инфузия сульфата магния по 15мг/кг/ч
Лекарство: Сульфат магния
Сравнение влияния непрерывной инфузии сульфата магния и физиологического раствора на возникновение возбуждения
Другие имена:
  • 10% сульфат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эмерджентного возбуждения (ЭА)
Временное ограничение: 15-минутный перерыв в посленаркозном отделении (PACU)
Используя оценку PAED (детский бред при появлении анестезии), расценивайте 10 или более баллов как наличие ЭА. Сравнение баллов между группой плацебо и группой вмешательства для различия частоты ЭА.
15-минутный перерыв в посленаркозном отделении (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть ЭА
Временное ограничение: 15-минутный перерыв в посленаркозном отделении (PACU)
Сравнение максимального балла PAED между группой плацебо и группой вмешательства для оценки разницы в тяжести ЭА.
15-минутный перерыв в посленаркозном отделении (PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1605/346-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться