术中输注硫酸镁对苏醒激越发生的影响
2023年9月6日 更新者：LEE YEA JI、Seoul National University Bundang Hospital
术中输注硫酸镁对小儿眼科手术后突发激越发生的影响
本研究旨在评估术中输注硫酸镁的效果与小儿眼科手术后苏醒期躁动发生率之间的相关性
研究概览
详细说明
出现躁动 (EA) 是儿科患者全身麻醉后常见的术后并发症。
EA 的病因有多种，疼痛被认为是其中之一。
镁是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，越来越多地用作镇痛剂。
我们评估了小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表，以研究术中输注硫酸镁是否可以降低接受眼科门诊手术的儿科患者 EA 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行眼科手术的4-7岁儿童患者
排除标准：
- ASA等级≥III
- 电解质失衡
- 心肌损伤或心电图传导异常
- 重症肌无力或任何其他神经肌肉疾病
- 肾功能受损
- 拒绝参与研究或无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生理盐水(NS)组
手术开始前10分钟负荷50mL生理盐水，手术开始后以0.15mg/kg/h持续输注生理盐水作为安慰剂直至手术结束
|
持续滴注硫酸镁与生理盐水对苏醒躁动发生的影响比较
其他名称：
|
|
有源比较器：镁族
术前10分钟负荷剂量50mg/kg硫酸镁，术中以15mg/kg/h持续输注硫酸镁
|
持续滴注硫酸镁与生理盐水对苏醒躁动发生的影响比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现激越 (EA) 的发生率
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 间隔 15 分钟
|
使用 PAED（小儿麻醉出现谵妄）评分，将评分 10 或以上视为 EA 的发生。
比较安慰剂组和干预组之间 EA 发生率差异的评分。
|
在麻醉后监护室 (PACU) 间隔 15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EA的严重性
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 间隔 15 分钟
|
比较安慰剂组和干预组之间的最大 PAED 评分，以评估 EA 严重程度的差异。
|
在麻醉后监护室 (PACU) 间隔 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YEA JI LEE、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1605/346-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生理盐水的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的