Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraoperatieve magnesiumsulfaatinfusie op het optreden van agitatie bij het ontstaan

6 september 2023 bijgewerkt door: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Het effect van intraoperatieve magnesiumsulfaatinfusie op het optreden van opkomende agitatie na pediatrische oftalmische chirurgie

Deze studie was bedoeld om de correlatie te evalueren tussen het effect van intraoperatieve magnesiumsulfaatinfusie en de incidentie van agitatie bij het opkomen na oogheelkundige chirurgie bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie (EA) is een frequente postoperatieve complicatie bij pediatrische patiënten na algehele anesthesie. Er zijn verschillende gesuggereerde oorzaken van EA en pijn wordt als een daarvan beschouwd. Magnesium is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en wordt in toenemende mate gebruikt als pijnstiller-adjuvans. We evalueren de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal om te onderzoeken of de intraoperatieve infusie van magnesiumsulfaat de incidentie van EA vermindert bij pediatrische patiënten die oogheelkundige poliklinische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten van 4-7 jaar oud die een oogheelkundige operatie moeten ondergaan onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse ≥ III
  • onbalans van elektrolyt
  • myocardbeschadiging of geleidingsafwijking op ECG
  • myasthenia gravis of een andere neuromusculaire aandoening
  • verminderde nierfunctie
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (NS) groep
laden van 50 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten voor aanvang van de operatie, na aanvang van de operatie, continue infusie van normale zoutoplossing als placebo met 0,15 mg/kg/uur tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Vergelijking van het effect van continue infusie magnesiumsulfaat en normale zoutoplossing bij het optreden van agitatie bij het opkomen
Andere namen:
  • 0,9% isotone normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Magnesium groep
oplaaddosis van 50 mg/kg magnesiumsulfaat gedurende 10 minuten voor aanvang van de operatie, tijdens de operatie, continue infusie van magnesiumsulfaat met 15 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Vergelijking van het effect van continue infusie magnesiumsulfaat en normale zoutoplossing bij het optreden van agitatie bij het opkomen
Andere namen:
  • 10% magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van agitatie bij het opkomen (EA)
Tijdsspanne: Interval van 15 minuten op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Gebruik de PAED-score (pediatric anesthesia emergence delirium), beschouw een score van 10 of meer als optredend bij EA. Vergelijking van de score tussen de placebogroep en de interventiegroep voor het verschil in incidentie van EA.
Interval van 15 minuten op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van EA
Tijdsspanne: Interval van 15 minuten op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Vergelijking van de maximale PAED-score tussen de placebogroep en de interventiegroep voor het evalueren van het verschil in ernst van EA.
Interval van 15 minuten op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1605/346-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren