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O efeito da infusão intraoperatória de sulfato de magnésio na ocorrência de agitação de emergência

6 de setembro de 2023 atualizado por: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

O efeito da infusão intraoperatória de sulfato de magnésio na ocorrência de agitação na emergência após cirurgia oftalmológica pediátrica

Este estudo foi desenhado para avaliar a correlação entre o efeito da infusão intraoperatória de sulfato de magnésio e a incidência de agitação ao despertar após cirurgia oftalmológica pediátrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A agitação de emergência (EA) é uma complicação pós-operatória frequente em pacientes pediátricos após anestesia geral. Existem várias causas sugeridas de IA e a dor tem sido considerada uma delas. O magnésio é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e cada vez mais usado como adjuvante analgésico. Avaliamos a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) para investigar se a infusão intraoperatória de sulfato de magnésio reduz a incidência de EA em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia oftalmológica ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos que planejam operar cirurgia oftalmológica sob anestesia geral com idade entre 4 e 7 anos

Critério de exclusão:

  • Classe ASA ≥ III
  • desequilíbrio de eletrólito
  • dano miocárdico ou anormalidade de condução no ECG
  • miastenia gravis ou qualquer outra doença neuromuscular
  • função renal prejudicada
  • recusa em participar do estudo ou não ser capaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de solução salina normal (NS)
carregamento de 50mL de soro fisiológico durante 10 minutos antes do início da cirurgia, após o início da cirurgia, infusão contínua de soro fisiológico como placebo por 0,15mg/kg/h até o final da cirurgia
Medicamento: Solução salina normal
Comparando o efeito da infusão contínua de sulfato de magnésio e soro fisiológico na ocorrência de agitação ao despertar
Outros nomes:
  • Solução salina normal isotônica a 0,9%
Comparador Ativo: Grupo de magnésio
dose de ataque de sulfato de magnésio 50mg/kg durante 10 minutos antes do início da cirurgia, durante a cirurgia, infusão contínua de sulfato de magnésio por 15mg/kg/h
Medicamento: Sulfato de magnésio
Comparando o efeito da infusão contínua de sulfato de magnésio e soro fisiológico na ocorrência de agitação ao despertar
Outros nomes:
  • 10% de sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de agitação de emergência (EA)
Prazo: Intervalo de 15 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Usando a pontuação PAED (delírio de emergência da anestesia pediátrica), considere a pontuação 10 ou mais como ocorrendo de EA. Comparando a pontuação entre o grupo placebo e o grupo intervenção para a diferença da incidência de EA.
Intervalo de 15 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da EA
Prazo: Intervalo de 15 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Comparando a pontuação máxima do PAED entre o grupo placebo e o grupo intervenção para avaliar a diferença de gravidade da EA.
Intervalo de 15 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1605/346-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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