Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív magnézium-szulfát infúzió hatása a fellépő izgatottság előfordulására

2023. szeptember 6. frissítette: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Az intraoperatív magnézium-szulfát infúzió hatása a gyermek szemsebészeti műtétek után fellépő izgatottságra

Ez a tanulmány az intraoperatív magnézium-szulfát infúzió hatása és a gyermek szemészeti műtét utáni izgatottság előfordulása közötti összefüggés értékelésére irányult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emergence agitation (EA) gyakori posztoperatív szövődmény gyermekkorú betegeknél általános érzéstelenítés után. Számos javasolt oka van az EA-nak, és a fájdalmat az egyiknek tekintik. A magnézium az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, és egyre gyakrabban használják fájdalomcsillapító-adjuvánsként. Kiértékeljük a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálát, hogy megvizsgáljuk, hogy a magnézium-szulfát intraoperatív infúziója csökkenti-e az EA előfordulását a szemészeti ambuláns műtéten átesett gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-7 éves korú gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket általános érzéstelenítésben terveznek végezni

Kizárási kritériumok:

  • ASA osztály ≥ III
  • elektrolit egyensúlyhiány
  • szívizom károsodás vagy vezetési rendellenesség az EKG-n
  • myasthenia gravis vagy bármely más neuromuszkuláris betegség
  • károsodott veseműködés
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat (NS) csoport
50 ml normál sóoldat betöltése 10 perccel a műtét megkezdése előtt, a műtét megkezdése után, normál sóoldat folyamatos infúziója placeboként 0,15 mg/kg/óra a műtét végéig
Drog: Normál sóoldat
A folyamatos infúziós magnézium-szulfát és a normál sóoldat hatásának összehasonlítása felkeltési izgalom esetén
Más nevek:
  • 0,9%-os izotóniás normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport
telítő adag 50mg/kg magnézium-szulfát 10 perccel a műtét megkezdése előtt, a műtét alatt, folyamatos magnézium-szulfát infúzió 15mg/kg/h
Drog: Magnézium szulfát
A folyamatos infúziós magnézium-szulfát és a normál sóoldat hatásának összehasonlítása felkeltési izgalom esetén
Más nevek:
  • 10% magnézium-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a felbukkanó izgatottság (EA) előfordulása
Időkeret: 15 perces szünet az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
A PAED (gyermekkori anesztézia megjelenési delírium) pontszámát használva tekintse a 10 vagy annál magasabb pontszámot az EA előfordulásának. A placebo-csoport és az intervenciós csoport pontszámának összehasonlítása az EA előfordulási gyakoriságának különbségére.
15 perces szünet az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EA súlyossága
Időkeret: 15 perces szünet az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
A maximális PAED pontszám összehasonlítása a placebo-csoport és az intervenciós csoport között az EA súlyosságának különbségének értékeléséhez.
15 perces szünet az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YEA JI LEE, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1605/346-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel