乳房切除後の再建乳房プロテーゼにおける細菌バイオフィルム
2019年2月6日 更新者：Washington University School of Medicine
乳房インプラントは、美容的または再建的であり、形成外科医によって行われる最も一般的な手順の 1 つです。
細菌感染またはバイオフィルムは、移植を必要とする感染、被膜拘縮 (CC)、および/または乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (BIA-ALCL) を含む乳房インプラント合併症の大部分に関係しています。
研究チームは、すでに尿路における細菌の病因を広範囲に特徴付けており、カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の発生率を減らすために抗生物質を使用しない治療法を設計しており、提案では細菌と乳房インプラントの相互作用を研究し、その影響をさらに調査します。乳房マイクロバイオームの。
提案された研究は、どのバクテリアが乳房インプラントにコロニーを形成できるか、その発生源、抗生物質のポケット洗浄がそれらを排除するのにどれほど効果的であるかについての理解を深め、バクテリアがインプラント表面に結合してコロニーを形成するメカニズムの調査を開始します.
これらの洞察は、乳房インプラントへの特定の細菌の結合を妨害できる新しい治療薬を開発するための基礎を築くでしょう。
抗生物質を避けながら細菌が引き起こす可能性のある問題を最小限に抑える戦略は、細菌関連のインプラントの合併症を減らし、抗生物質関連の副作用を制限し、細菌耐性を減らします.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から75歳まで
- 乳房インプラントと交換する予定の組織エキスパンダー（同側治療/対側予防）による両側乳房切除再建を受ける
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 男
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1: NS による術中ポケット洗浄
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生理食塩水による術中ポケット洗浄
他の名前：
生検は、乳房切除術時およびインプラント交換時に皮膚から採取されます。
標準治療
標準治療
標準治療
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アクティブコンパレータ：アーム 2: NS + 抗生物質による術中ポケット洗浄
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生理食塩水による術中ポケット洗浄
他の名前：
生検は、乳房切除術時およびインプラント交換時に皮膚から採取されます。
標準治療
標準治療
標準治療
セファゾリン、ゲンタマイシン、およびバシトラシンを 1 L の生理食塩水に混ぜ合わせ、乳房を取り除いた後に乳房によって作成されたポケットに入れます。
他の名前：
セファゾリン、ゲンタマイシン、およびバシトラシンを 1 L の生理食塩水に混ぜ合わせ、乳房を取り除いた後に乳房によって作成されたポケットに入れます。
他の名前：
セファゾリン、ゲンタマイシン、およびバシトラシンを 1 L の生理食塩水に混ぜ合わせ、乳房を取り除いた後に乳房によって作成されたポケットに入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染により除去された組織エキスパンダーの数
時間枠：最長1年
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分析の大部分は、外植された乳房組織、皮膚/傷跡、ドレイン、無細胞真皮マトリックス、組織エキスパンダー、およびカプセル上の細菌バイオフィルム形成を研究することです。
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最長1年
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患者の好みにより取り外された組織エキスパンダーの数
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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ドレーンが入っていた期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症または創傷の発生率
時間枠：最長1年
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最長1年
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被膜拘縮の発生率
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房インプラント感染症の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了