- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213249
Biopelículas bacterianas en prótesis mamarias reconstructivas después de una mastectomía
6 de febrero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los implantes mamarios, ya sean cosméticos o reconstructivos, se encuentran entre los procedimientos más comunes realizados por los cirujanos plásticos.
Las infecciones bacterianas o las biopelículas están implicadas en la mayoría de las complicaciones de los implantes mamarios, incluida la infección que requiere explantación, la contractura capsular (CC) y/o el linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario (BIA-ALCL).
El equipo de investigación, que ya ha caracterizado ampliamente la patogénesis bacteriana en el tracto urinario y ha diseñado terapias no antibióticas para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CAUTI), y la propuesta estudiará las interacciones entre las bacterias y los implantes mamarios y explorará más a fondo el impacto del microbioma mamario.
La investigación propuesta proporciona una mayor comprensión de qué bacterias pueden colonizar los implantes mamarios, su fuente y qué tan efectiva es la irrigación de bolsillo con antibióticos para eliminarlos, y comienza a examinar los mecanismos por los cuales las bacterias se unen y colonizan la superficie del implante.
Estos conocimientos sentarán las bases para el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos que puedan interrumpir la unión de ciertas bacterias a los implantes mamarios.
Las estrategias que minimizan los problemas que pueden causar las bacterias y, al mismo tiempo, evitan los antibióticos, reducirán las complicaciones del implante relacionadas con las bacterias, limitarán los efectos secundarios relacionados con los antibióticos y reducirán la resistencia bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Solución salina normal
- Procedimiento: Biopsia de piel
- Procedimiento: Mastectomías bilaterales con preservación de la piel o del pezón
- Dispositivo: Expansor de tejido
- Dispositivo: Implante de seno
- Procedimiento: Colgajo autólogo
- Otro: Cabestrillo de matriz dérmica acelular
- Droga: Cefazolina
- Droga: Gentamicina
- Droga: Bacitracina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
- Someterse a una reconstrucción de mastectomía bilateral con expansores de tejido (terapéutico ipsilateral/profiláctico contralateral) planificado para ser intercambiado por implantes mamarios
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1: Irrigación intraoperatoria de bolsas con NS
|
Irrigación intraoperatoria de bolsas con solución salina normal
Otros nombres:
Se tomarán biopsias de la piel en el momento de la mastectomía y en el momento del cambio de implante.
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
|
Comparador activo: Brazo 2: Irrigación intraoperatoria de bolsas con NS + antibióticos
|
Irrigación intraoperatoria de bolsas con solución salina normal
Otros nombres:
Se tomarán biopsias de la piel en el momento de la mastectomía y en el momento del cambio de implante.
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
Otros nombres:
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
Otros nombres:
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de expansores tisulares extraídos debido a una infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La mayor parte de los análisis será para estudiar la formación de biopelículas bacterianas en el tejido mamario explantado, la piel/cicatriz, el drenaje, la matriz dérmica acelular, el expansor de tejido y la cápsula.
|
Hasta 1 año
|
Número de expansores tisulares retirados debido a la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Incidencia de desarrollo de una infección o una herida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Incidencia de contractura capsular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201704134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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