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Biopelículas bacterianas en prótesis mamarias reconstructivas después de una mastectomía

6 de febrero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los implantes mamarios, ya sean cosméticos o reconstructivos, se encuentran entre los procedimientos más comunes realizados por los cirujanos plásticos. Las infecciones bacterianas o las biopelículas están implicadas en la mayoría de las complicaciones de los implantes mamarios, incluida la infección que requiere explantación, la contractura capsular (CC) y/o el linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario (BIA-ALCL). El equipo de investigación, que ya ha caracterizado ampliamente la patogénesis bacteriana en el tracto urinario y ha diseñado terapias no antibióticas para reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CAUTI), y la propuesta estudiará las interacciones entre las bacterias y los implantes mamarios y explorará más a fondo el impacto del microbioma mamario. La investigación propuesta proporciona una mayor comprensión de qué bacterias pueden colonizar los implantes mamarios, su fuente y qué tan efectiva es la irrigación de bolsillo con antibióticos para eliminarlos, y comienza a examinar los mecanismos por los cuales las bacterias se unen y colonizan la superficie del implante. Estos conocimientos sentarán las bases para el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos que puedan interrumpir la unión de ciertas bacterias a los implantes mamarios. Las estrategias que minimizan los problemas que pueden causar las bacterias y, al mismo tiempo, evitan los antibióticos, reducirán las complicaciones del implante relacionadas con las bacterias, limitarán los efectos secundarios relacionados con los antibióticos y reducirán la resistencia bacteriana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
  • Someterse a una reconstrucción de mastectomía bilateral con expansores de tejido (terapéutico ipsilateral/profiláctico contralateral) planificado para ser intercambiado por implantes mamarios
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Irrigación intraoperatoria de bolsas con NS
  • 1 gramo de cefazolina intravenosa antes de la incisión quirúrgica
  • Mastectomías bilaterales con preservación de la piel o del pezón según el estándar de atención según lo determinen los oncólogos quirúrgicos de mama
  • Estándar inmediato de reconstrucción mamaria con expansores de tejido subpectoral y un cabestrillo ADM de 16 x 8
  • La irrigación estándar de la bolsa con solución salina recibirá 500 cc de solución salina normal sola por bolsa.
Irrigación intraoperatoria de bolsas con solución salina normal
Otros nombres:
  • NS
Se tomarán biopsias de la piel en el momento de la mastectomía y en el momento del cambio de implante.
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
  • Estándar de cuidado
  • Ya sea implante mamario o colgajo autólogo
  • Estándar de cuidado
  • Ya sea implante mamario o colgajo autólogo
Estándar de cuidado
Comparador activo: Brazo 2: Irrigación intraoperatoria de bolsas con NS + antibióticos
  • 1 gramo de cefazolina intravenosa antes de la incisión quirúrgica
  • Mastectomías bilaterales con preservación de la piel o del pezón según el estándar de atención según lo determinen los oncólogos quirúrgicos de mama
  • Estándar inmediato de reconstrucción mamaria con expansores de tejido subpectoral y un cabestrillo ADM de 16 x 8
  • La irrigación de bolsillo con antibiótico estándar recibirá 500 cc de solución salina normal más 1 gramo de cefazolina, 80 mg de gentamicina y 50,000 unidades de bacitracina
Irrigación intraoperatoria de bolsas con solución salina normal
Otros nombres:
  • NS
Se tomarán biopsias de la piel en el momento de la mastectomía y en el momento del cambio de implante.
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
  • Estándar de cuidado
  • Ya sea implante mamario o colgajo autólogo
  • Estándar de cuidado
  • Ya sea implante mamario o colgajo autólogo
Estándar de cuidado
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
Otros nombres:
  • Ancef
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.
Otros nombres:
  • Garamicina
La cefazolina, la gentamicina y la bacitracina se mezclarán en 1 L de solución salina normal y se colocarán en la bolsa creada por el seno una vez que se extraiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de expansores tisulares extraídos debido a una infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La mayor parte de los análisis será para estudiar la formación de biopelículas bacterianas en el tejido mamario explantado, la piel/cicatriz, el drenaje, la matriz dérmica acelular, el expansor de tejido y la cápsula.
Hasta 1 año
Número de expansores tisulares retirados debido a la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Incidencia de desarrollo de una infección o una herida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Incidencia de contractura capsular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de implante mamario

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

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