Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofilmy bakteryjne w rekonstrukcyjnych protezach piersi po mastektomii

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Implanty piersi, zarówno kosmetyczne, jak i rekonstrukcyjne, należą do najczęstszych zabiegów wykonywanych przez chirurgów plastycznych. Infekcje bakteryjne lub biofilmy są związane z większością powikłań związanych z implantami piersi, w tym infekcją wymagającą eksplantacji, przykurczem torebki (CC) i/lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek związanym z implantem piersi (BIA-ALCL). Zespół badawczy, który dogłębnie scharakteryzował bakteryjną patogenezę w drogach moczowych i zaprojektował nieantybiotykowe środki terapeutyczne w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI), proponuje zbadanie interakcji między bakteriami a implantem piersi i dalsze zbadanie wpływu mikrobiomu piersi. Proponowane badania zapewniają lepsze zrozumienie, które bakterie mogą kolonizować implanty piersi, ich źródło oraz skuteczność irygacji kieszeni antybiotykami w ich eliminowaniu, a także rozpoczynają badanie mechanizmów, dzięki którym bakterie wiążą się i kolonizują powierzchnię implantu. Te spostrzeżenia położą podwaliny pod opracowanie nowych środków terapeutycznych, które mogą zakłócać wiązanie niektórych bakterii z implantami piersi. Strategie minimalizujące problemy, które mogą powodować bakterie, przy jednoczesnym unikaniu antybiotyków, zmniejszą związane z bakteriami komplikacje związane z implantami, ograniczą skutki uboczne związane z antybiotykami i zmniejszą oporność bakterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Między 18 a 75 rokiem życia włącznie
  • W trakcie obustronnej rekonstrukcji mastektomii ekspanderami tkankowymi (po tej samej stronie terapeutycznej/kontralateralnej profilaktycznie) z planowaną wymianą na implanty piersi
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Śródoperacyjne irygacje kieszonek za pomocą NS
  • 1 gram cefazoliny dożylnie przed nacięciem chirurgicznym
  • Standard opieki obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe określony przez onkologów zajmujących się chirurgią piersi
  • Natychmiastowa standardowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspanderów tkanek podpiersiowych i temblaka 16 x 8 ADM
  • Standardowe nawadnianie kieszonek solą fizjologiczną otrzyma 500 cm3 samej soli fizjologicznej na kieszonkę.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Śródoperacyjne płukanie kieszonek solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • NS
Procedura: Biopsja skóry
Biopsje będą pobierane ze skóry w czasie mastektomii oraz w czasie wymiany implantu.
Procedura: Obustronna mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek
Standard opieki
Urządzenie: Ekspander tkankowy
Standard opieki
Urządzenie: Implant piersi
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Procedura: Płat autologiczny
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Inny: Bezkomórkowa chusta macierzy skórnej
Standard opieki
Aktywny komparator: Ramię 2: Śródoperacyjne płukanie kieszonek za pomocą NS + antybiotyki
  • 1 gram cefazoliny dożylnie przed nacięciem chirurgicznym
  • Standard opieki obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawki sutkowe określony przez onkologów zajmujących się chirurgią piersi
  • Natychmiastowa standardowa rekonstrukcja piersi za pomocą ekspanderów tkanek podpiersiowych i temblaka 16 x 8 ADM
  • Standardowe płukanie kieszonek z antybiotykiem otrzyma 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej plus 1 gram cefazoliny, 80 mg gentamycyny i 50 000 jednostek bacytracyny
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Śródoperacyjne płukanie kieszonek solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • NS
Procedura: Biopsja skóry
Biopsje będą pobierane ze skóry w czasie mastektomii oraz w czasie wymiany implantu.
Procedura: Obustronna mastektomia oszczędzająca skórę lub sutek
Standard opieki
Urządzenie: Ekspander tkankowy
Standard opieki
Urządzenie: Implant piersi
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Procedura: Płat autologiczny
  • Standard opieki
  • Albo implant piersi, albo autologiczny płat
Inny: Bezkomórkowa chusta macierzy skórnej
Standard opieki
Lek: Cefazolina
Cefazolina, gentamycyna i bacytracyna zostaną zmieszane razem w 1 litrze normalnej soli fizjologicznej i umieszczone w kieszeni utworzonej przez pierś po jej usunięciu
Inne nazwy:
  • Ancef
Lek: Gentamycyna
Cefazolina, gentamycyna i bacytracyna zostaną zmieszane razem w 1 litrze normalnej soli fizjologicznej i umieszczone w kieszeni utworzonej przez pierś po jej usunięciu
Inne nazwy:
  • Garamycyna
Lek: Bacytracyna
Cefazolina, gentamycyna i bacytracyna zostaną zmieszane razem w 1 litrze normalnej soli fizjologicznej i umieszczone w kieszeni utworzonej przez pierś po jej usunięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ekspanderów tkankowych usuniętych z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Większość analiz będzie polegać na badaniu tworzenia się biofilmu bakteryjnego na eksplantowanej tkance piersi, skórze/bliźnie, drenażu, bezkomórkowej macierzy skóry właściwej, ekspanderze tkankowym i torebce.
Do 1 roku
Liczba ekspanderów tkankowych usuniętych zgodnie z preferencjami pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania implantacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpływu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość rozwoju infekcji lub rany
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Występowanie przykurczu torebki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Plastic Surgery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201704134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja implantu piersi

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj