Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальные биопленки в реконструктивных протезах молочной железы после мастэктомии

6 февраля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Грудные имплантаты, косметические или реконструктивные, являются одними из наиболее распространенных процедур, выполняемых пластическими хирургами. Бактериальные инфекции или биопленки связаны с большинством осложнений, связанных с имплантацией груди, включая инфекцию, требующую эксплантации, капсулярную контрактуру (CC) и/или анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с грудным имплантатом (BIA-ALCL). Исследовательская группа, которая уже подробно охарактеризовала бактериальный патогенез в мочевыводящих путях и разработала неантибиотические терапевтические средства для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI), и предложение будет изучать взаимодействие бактерий и грудных имплантатов и дальнейшее изучение воздействия микробиома молочной железы. Предлагаемое исследование обеспечивает более глубокое понимание того, какие бактерии могут колонизировать грудные имплантаты, их источник и насколько эффективно орошение кармана антибиотиками для их устранения, а также начинает изучать механизмы, с помощью которых бактерии связываются и колонизируют поверхность имплантата. Эти идеи заложат основу для разработки новых терапевтических средств, которые могут нарушить связывание определенных бактерий с грудными имплантатами. Стратегии, которые сводят к минимуму проблемы, которые могут вызывать бактерии, избегая при этом антибиотиков, уменьшат осложнения, связанные с имплантатами, связанные с бактериями, ограничат побочные эффекты, связанные с антибиотиками, и снизят бактериальную резистентность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • От 18 до 75 лет включительно
  • Реконструкция двусторонней мастэктомии с использованием тканевых расширителей (ипсилатеральная терапевтическая/контралатеральная профилактическая), которую планируется заменить на грудные имплантаты
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Мужской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Интраоперационное орошение кармана NS
  • 1 г цефазолина внутривенно перед хирургическим разрезом
  • Стандарт лечения двусторонней мастэктомии с сохранением кожи или сосков, установленный онкологическими хирургами молочной железы
  • Немедленная стандартная реконструкция молочной железы с использованием субпекторальных тканевых расширителей и слинга ADM 16 x 8
  • При стандартном ирригации карманов солевым раствором на каждый карман будет поступать только 500 мл физиологического раствора.
Другой: Физиологический раствор
Интраоперационное орошение кармана физиологическим раствором
Другие имена:
  • NS
Процедура: Биопсия кожи
Биопсии берутся с кожи во время мастэктомии и во время замены имплантата.
Процедура: Двусторонняя мастэктомия с сохранением кожи или сосков
Стандарт заботы
Устройство: Расширитель ткани
Стандарт заботы
Устройство: Грудной имплантат
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Процедура: Аутологичный лоскут
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Другой: Слинг бесклеточного дермального матрикса
Стандарт заботы
Активный компаратор: Группа 2: Интраоперационное орошение кармана НС + антибиотики
  • 1 г цефазолина внутривенно перед хирургическим разрезом
  • Стандарт лечения двусторонней мастэктомии с сохранением кожи или сосков, установленный онкологическими хирургами молочной железы
  • Немедленная стандартная реконструкция молочной железы с использованием субпекторальных тканевых расширителей и слинга ADM 16 x 8
  • Стандартная ирригация кармана с антибиотиком включает 500 мл физиологического раствора плюс 1 грамм цефазолина, 80 мг гентамицина и 50 000 единиц бацитрацина.
Другой: Физиологический раствор
Интраоперационное орошение кармана физиологическим раствором
Другие имена:
  • NS
Процедура: Биопсия кожи
Биопсии берутся с кожи во время мастэктомии и во время замены имплантата.
Процедура: Двусторонняя мастэктомия с сохранением кожи или сосков
Стандарт заботы
Устройство: Расширитель ткани
Стандарт заботы
Устройство: Грудной имплантат
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Процедура: Аутологичный лоскут
  • Стандарт заботы
  • Либо грудной имплантат, либо аутологичный лоскут
Другой: Слинг бесклеточного дермального матрикса
Стандарт заботы
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин, гентамицин и бацитрацин будут смешаны вместе в 1 л физиологического раствора и помещены в карман, образованный грудью после ее удаления.
Другие имена:
  • Ансеф
Лекарство: Гентамицин
Цефазолин, гентамицин и бацитрацин будут смешаны вместе в 1 л физиологического раствора и помещены в карман, образованный грудью после ее удаления.
Другие имена:
  • Гарамицин
Лекарство: Бацитрацин
Цефазолин, гентамицин и бацитрацин будут смешаны вместе в 1 л физиологического раствора и помещены в карман, образованный грудью после ее удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тканевых расширителей, удаленных из-за инфекции
Временное ограничение: До 1 года
Основная часть анализов будет заключаться в изучении образования бактериальной биопленки на эксплантированной ткани молочной железы, коже/рубце, дренаже, бесклеточном дермальном матриксе, расширителе ткани и капсуле.
До 1 года
Количество тканевых расширителей, удаленных по желанию пациента
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Продолжительность слива
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота развития инфекции или раны
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота возникновения капсулярной контрактуры
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Plastic Surgery Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201704134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться