Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakterielle biofilmer i rekonstruktive brystproteser etter mastektomi

6. februar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Brystimplantater, enten kosmetiske eller rekonstruktive, er blant de vanligste prosedyrene som utføres av plastikkirurger. Bakterielle infeksjoner eller biofilmer er involvert i de fleste brystimplantatkomplikasjoner, inkludert infeksjon som krever eksplantasjon, kapselkontraktur (CC) og/eller brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Forskerteamet, som allerede har omfattende karakterisert bakteriell patogenese i urinveiene og utviklet ikke-antibiotiske terapier for å redusere forekomsten av kateter-assosierte urinveisinfeksjoner (CAUTIs), og forslaget vil studere bakterie-brystimplantat-interaksjoner og utforske ytterligere virkningen av brystmikrobiomet. Den foreslåtte forskningen gir en større forståelse av hvilke bakterier som kan kolonisere brystimplantater, deres kilde og hvor effektiv antibiotikalommeskylling er for å eliminere dem, og begynner å undersøke mekanismene som bakterier binder og koloniserer implantatoverflaten med. Denne innsikten vil sette grunnlaget for å utvikle nye terapeutiske midler som kan forstyrre bindingen av visse bakterier til brystimplantater. Strategier som minimerer problemer som bakterier kan forårsake, samtidig som de unngår antibiotika, vil redusere bakterierelaterte implantatkomplikasjoner, begrense antibiotikarelaterte bivirkninger og redusere bakteriell resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Mellom 18 og 75 år, inkludert
  • Gjennomgår bilateral mastektomi-rekonstruksjon med vevsekspandere (ipsilateral terapeutisk/kontralateral profylaktisk) planlagt byttet mot brystimplantater
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intraoperativ lommevanning med NS
  • 1 gram cefazolin intravenøst ​​før kirurgisk snitt
  • Standard for pleie bilaterale hud- eller brystvortesparende mastektomier som bestemt av brystkirurgiske onkologer
  • Umiddelbar standard for pleie brystrekonstruksjon med subpectoral vevsekspandere og en 16 x 8 ADM seil
  • Vanning med standard saltvannslomme vil motta 500 cc vanlig saltvann alene per lomme.
Annen: Vanlig saltvann
Intraoperativ lommeskylling med vanlig saltvann
Andre navn:
  • NS
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
Biopsier vil bli tatt fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatbytte.
Fremgangsmåte: Bilaterale hud- eller brystvortesparende mastektomier
Velferdstandard
Enhet: Vevsutvider
Velferdstandard
Enhet: Brystimplantat
  • Velferdstandard
  • Enten brystimplantat eller autolog klaff
Fremgangsmåte: Autolog klaff
  • Velferdstandard
  • Enten brystimplantat eller autolog klaff
Annen: Acellulær dermal matriseslynge
Velferdstandard
Aktiv komparator: Arm 2: Intraoperativ lommeskylling med NS + antibiotika
  • 1 gram cefazolin intravenøst ​​før kirurgisk snitt
  • Standard for pleie bilaterale hud- eller brystvortesparende mastektomier som bestemt av brystkirurgiske onkologer
  • Umiddelbar standard for pleie brystrekonstruksjon med subpectoral vevsekspandere og en 16 x 8 ADM seil
  • Vanning med vanlig antibiotikalomme vil motta 500 cc normal saltvann pluss 1 gram cefazolin, 80 mg gentamicin og 50 000 enheter bacitracin
Annen: Vanlig saltvann
Intraoperativ lommeskylling med vanlig saltvann
Andre navn:
  • NS
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
Biopsier vil bli tatt fra huden på tidspunktet for mastektomi og på tidspunktet for implantatbytte.
Fremgangsmåte: Bilaterale hud- eller brystvortesparende mastektomier
Velferdstandard
Enhet: Vevsutvider
Velferdstandard
Enhet: Brystimplantat
  • Velferdstandard
  • Enten brystimplantat eller autolog klaff
Fremgangsmåte: Autolog klaff
  • Velferdstandard
  • Enten brystimplantat eller autolog klaff
Annen: Acellulær dermal matriseslynge
Velferdstandard
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blandes sammen i 1 L vanlig saltvann og legges i lommen skapt av brystet når det er fjernet
Andre navn:
  • Ancef
Legemiddel: Gentamicin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blandes sammen i 1 L vanlig saltvann og legges i lommen skapt av brystet når det er fjernet
Andre navn:
  • Garamycin
Legemiddel: Bacitracin
Cefazolin, gentamicin og bacitracin vil blandes sammen i 1 L vanlig saltvann og legges i lommen skapt av brystet når det er fjernet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vevsekspander(e) fjernet på grunn av infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Hovedtyngden av analysene vil være å studere bakteriell biofilmdannelse på eksplantert brystvev, hud/arr, dren, acellulær dermal matrise, vevsekspander og kapsel.
Inntil 1 år
Antall vevsekspander(e) fjernet på grunn av pasientens preferanser
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av implantasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Varighet avløpet var inne
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Forekomst av utvikling av en infeksjon eller et sår
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Forekomst av kapselkontraktur
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Plastic Surgery Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201704134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantatinfeksjon

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere