Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële biofilms in reconstructieve borstprothesen na borstamputatie

6 februari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Borstimplantaten, cosmetisch of reconstructief, behoren tot de meest voorkomende procedures die door plastisch chirurgen worden uitgevoerd. Bacteriële infecties of biofilms zijn betrokken bij de meeste complicaties van borstimplantaten, waaronder infecties die explantatie vereisen, kapselcontractuur (CC) en/of borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL). Het onderzoeksteam, dat al uitgebreid de bacteriële pathogenese in de urinewegen heeft gekarakteriseerd en niet-antibiotische therapieën heeft ontworpen om de incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI's) te verminderen, en voorstel zal interacties tussen bacteriën en borstimplantaten bestuderen en de impact verder onderzoeken van het borstmicrobioom. Het voorgestelde onderzoek geeft meer inzicht in welke bacteriën borstimplantaten kunnen koloniseren, hun bron, en hoe effectief antibioticapocketirrigatie is om ze te elimineren, en begint de mechanismen te onderzoeken waarmee bacteriën het implantaatoppervlak binden en koloniseren. Deze inzichten zullen de basis vormen voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische middelen die de binding van bepaalde bacteriën aan borstimplantaten kunnen verstoren. Strategieën die de problemen minimaliseren die bacteriën kunnen veroorzaken, terwijl antibiotica worden vermeden, zullen bacteriegerelateerde implantaatcomplicaties verminderen, antibioticagerelateerde bijwerkingen beperken en bacteriële resistentie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  • Bilaterale mastectomie-reconstructie ondergaan met weefselvergroters (ipsilateraal therapeutisch/contralateraal profylactisch) gepland om te worden vervangen door borstimplantaten
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Intraoperatieve pocketirrigatie met NS
  • 1 gram cefazoline intraveneus vóór chirurgische incisie
  • Zorgstandaard bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties zoals bepaald door borstchirurgische oncologen
  • Onmiddellijke standaard borstreconstructie met subpectorale weefselexpanders en een 16 x 8 ADM-sling
  • Standaardbehandeling met zoutoplossing voor pocketirrigatie krijgt alleen 500 cc normale zoutoplossing per pocket.
Ander: Normale zoutoplossing
Intraoperatieve pocketirrigatie met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS
Procedure: Biopsie van de huid
Er worden biopsieën van de huid genomen op het moment van mastectomie en op het moment van implantaatvervanging.
Procedure: Bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties
Zorgstandaard
Apparaat: Weefsel expander
Zorgstandaard
Apparaat: Borstimplantaat
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Procedure: Autologe klep
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Ander: Acellulaire huidmatrixband
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Arm 2: Intraoperatieve pocketirrigatie met NS + antibiotica
  • 1 gram cefazoline intraveneus vóór chirurgische incisie
  • Zorgstandaard bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties zoals bepaald door borstchirurgische oncologen
  • Onmiddellijke standaard borstreconstructie met subpectorale weefselexpanders en een 16 x 8 ADM-sling
  • Standaardbehandeling antibiotica pocketirrigatie krijgt 500 cc normale zoutoplossing plus 1 gram cefazoline, 80 mg gentamicine en 50.000 eenheden bacitracine
Ander: Normale zoutoplossing
Intraoperatieve pocketirrigatie met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS
Procedure: Biopsie van de huid
Er worden biopsieën van de huid genomen op het moment van mastectomie en op het moment van implantaatvervanging.
Procedure: Bilaterale huid- of tepelsparende borstamputaties
Zorgstandaard
Apparaat: Weefsel expander
Zorgstandaard
Apparaat: Borstimplantaat
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Procedure: Autologe klep
  • Zorgstandaard
  • Ofwel borstimplantaat of autologe flap
Ander: Acellulaire huidmatrixband
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Cefazoline
Cefazoline, gentamicine en bacitracine worden samen gemengd in 1 liter normale zoutoplossing en in de zak geplaatst die door de borst wordt gecreëerd zodra deze is verwijderd
Andere namen:
  • Ansef
Geneesmiddel: Gentamicine
Cefazoline, gentamicine en bacitracine worden samen gemengd in 1 liter normale zoutoplossing en in de zak geplaatst die door de borst wordt gecreëerd zodra deze is verwijderd
Andere namen:
  • Garamycine
Geneesmiddel: Bacitracine
Cefazoline, gentamicine en bacitracine worden samen gemengd in 1 liter normale zoutoplossing en in de zak geplaatst die door de borst wordt gecreëerd zodra deze is verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weefselexpander(s) verwijderd vanwege infectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het grootste deel van de analyses zal bestaan ​​uit het bestuderen van bacteriële biofilmvorming op het geëxplanteerde borstweefsel, huid/litteken, drain, acellulaire dermale matrix, weefselexpander en capsule.
Tot 1 jaar
Aantal weefselexpander(s) verwijderd vanwege de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van implantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Duur dat de drain erin zat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van ontwikkeling van een infectie of een wond
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van kapselcontractuur
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Plastic Surgery Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201704134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstimplantaatinfectie

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren