Biofilmes bacterianos em próteses mamárias reconstrutivas após mastectomia
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os implantes mamários, sejam cosméticos ou reconstrutivos, estão entre os procedimentos mais comuns realizados por cirurgiões plásticos.
Infecções bacterianas ou biofilmes estão implicados na maioria das complicações do implante mamário, incluindo infecção que requer explante, contratura capsular (CC) e/ou linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário (BIA-ALCL).
A equipe de pesquisa, que já caracterizou extensivamente a patogênese bacteriana no trato urinário e projetou terapias não antibióticas para reduzir a incidência de infecções do trato urinário associadas a cateteres (CAUTIs), e a proposta estudará as interações bactéria-implante mamário e explorará ainda mais o impacto do microbioma mamário.
A pesquisa proposta fornece uma maior compreensão de quais bactérias podem colonizar os implantes mamários, sua fonte e quão eficaz é a irrigação com antibióticos para eliminá-los e começa a examinar os mecanismos pelos quais as bactérias se ligam e colonizam a superfície do implante.
Essas percepções definirão as bases para o desenvolvimento de novos agentes terapêuticos que podem interromper a ligação de certas bactérias aos implantes mamários.
As estratégias que minimizam os problemas que as bactérias podem causar, evitando antibióticos, reduzirão as complicações do implante relacionadas às bactérias, limitarão os efeitos colaterais relacionados aos antibióticos e reduzirão a resistência bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Solução salina normal
- Procedimento: Biópsia de pele
- Procedimento: Mastectomias bilaterais poupadoras de pele ou mamilo
- Dispositivo: Expansor de tecido
- Dispositivo: Implante mamário
- Procedimento: Retalho autólogo
- Outro: Sling de matriz dérmica acelular
- Medicamento: Cefazolina
- Medicamento: Gentamicina
- Medicamento: Bacitracina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Submetidas a reconstrução de mastectomia bilateral com expansores de tecido (terapêutica ipsilateral/profilática contralateral) planejada para ser trocada por implantes mamários
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Macho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Irrigação de bolsa intraoperatória com NS
|
Irrigação da bolsa intraoperatória com solução salina normal
Outros nomes:
As biópsias serão retiradas da pele no momento da mastectomia e no momento da troca do implante.
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Irrigação de bolsa intraoperatória com NS + antibióticos
|
Irrigação da bolsa intraoperatória com solução salina normal
Outros nomes:
As biópsias serão retiradas da pele no momento da mastectomia e no momento da troca do implante.
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Cefazolina, gentamicina e bacitracina serão misturados em 1 L de solução salina normal e colocados na bolsa criada pela mama após sua remoção
Outros nomes:
Cefazolina, gentamicina e bacitracina serão misturados em 1 L de solução salina normal e colocados na bolsa criada pela mama após sua remoção
Outros nomes:
Cefazolina, gentamicina e bacitracina serão misturados em 1 L de solução salina normal e colocados na bolsa criada pela mama após sua remoção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de expansores de tecido removidos devido a infecção
Prazo: Até 1 ano
|
A maior parte das análises será para estudar a formação de biofilme bacteriano no tecido mamário explantado, pele/cicatriz, dreno, matriz dérmica acelular, expansor de tecido e cápsula.
|
Até 1 ano
|
|
Número de expansores de tecido removidos devido à preferência do paciente
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da implantação
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Duração em que o dreno esteve
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Incidência de desenvolvimento de uma infecção ou ferida
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Incidência de contratura capsular
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201704134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solução salina normal
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...ConcluídoParada Cardíaca Fora do HospitalDinamarca, Finlândia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoObesidade | Doença cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspensoArritmia VentricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationConcluído
-
Kafrelsheikh UniversityConcluídoPedra renal | Mini nefrolitotomia percutâneaEgito
-
MemorialCare Health SystemConcluídoDuração do Trabalho | Segunda fase do trabalho de parto | Hidratação Intravenosa do Trabalho de PartoEstados Unidos
-
Kangbuk Samsung HospitalConcluído
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaRescindido